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Gestione dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando interventi e supporto educativi o educativi e telefonici o telefonici a Cipro (MEETTinCY)

22 luglio 2013 aggiornato da: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

L'efficacia di molteplici interventi infermieristici, per promuovere l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca, sulla qualità della vita dei pazienti e sugli esiti dell'insufficienza cardiaca: uno studio di controllo randomizzato.

L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di tre diversi tipi di interventi infermieristici, sulla qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) e sugli esiti dello scompenso cardiaco, rispetto alle cure abituali. Gli interventi includono la promozione di pratiche di auto-cura attraverso l'educazione e il sostegno; vengono forniti prima della dimissione, dopo la dimissione tramite telefono o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di tre diversi tipi di interventi infermieristici, sulla qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) e sugli esiti dello scompenso cardiaco, rispetto alle cure abituali. Gli interventi includono la promozione di pratiche di auto-cura attraverso l'educazione e il sostegno. I pazienti con scompenso cardiaco ricoverati negli ospedali pubblici della Repubblica di Cipro vengono sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti con consenso che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati prima della loro dimissione e assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi dello studio. I pazienti dei tre gruppi di intervento ricevono intervento educativo e supporto, prima della dimissione o dopo la dimissione tramite telefono, o entrambi. I pazienti del quarto gruppo ricevono le cure abituali (gruppo di controllo). Il periodo di follow-up dei pazienti è di 3 mesi. Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di educazione/supporto prima della dimissione e telegestione sia più efficiente nel migliorare gli esiti dello scompenso cardiaco, piuttosto che le sole componenti di persona e telefoniche. Le misure di esito includono la qualità della vita e gli eventi di scompenso cardiaco (ricoveri e decesso) e il tempo all'evento di scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3036
        • Reclutamento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Protopapas, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati con scompenso cardiaco evidente
  • Previsto per il discarico
  • Classe NYHA I-IV
  • di lingua greca
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale o funzione cognitiva gravemente compromessa
  • Pazienti che devono essere trasferiti in case di cura o di riabilitazione
  • Pazienti impossibilitati a essere contattati telefonicamente
  • Pazienti con cancro attivo
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico
  • Pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico (fino a 3 mesi)
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (stadio terminale)
  • Pazienti con malattie cronico degenerative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento educativo pre-dimissione
Educazione di persona sui temi dello scompenso cardiaco prima della dimissione
Altro: Educazione di persona sui temi dello scompenso cardiaco prima della dimissione
Educazione di persona individualizzata su argomenti HF con l'obiettivo di promuovere pratiche di auto-cura utilizzando materiale elettronico e opuscoli educativi
Sperimentale: Intervento didattico telefonico
Supporto telefonico e istruzione post-dimissione
Altro: Supporto telefonico e istruzione post-dimissione
Supporto/formazione telefonica individualizzata della durata di tre mesi, su argomenti HF, con l'obiettivo di promuovere pratiche di auto-cura durante la valutazione dello stato e delle condizioni attuali dei pazienti
Sperimentale: Combinazione
Istruzione di persona pre-dimissione e formazione e supporto telefonico post-dimissione
Altro: Istruzione di persona pre-dimissione e formazione e supporto telefonico post-dimissione
I pazienti ricevono entrambi gli interventi del braccio 1 e 2: consulenza/educazione personalizzata prima della dimissione insieme al supporto telefonico di follow-up per tre mesi, seguendo la stessa linea menzionata nei bracci 1 e 2
Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti ricevono le cure di routine fornite dall'ospedale che non comportano una pianificazione delle dimissioni guidata dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della differenza nei punteggi della qualità della vita dal basale a 3 mesi, utilizzando uno strumento specifico per la malattia per stimare la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della differenza dal basale a 3 mesi, nei punteggi del comportamento di auto-cura utilizzando uno strumento specifico per l'insufficienza cardiaca
3 mesi
Esito combinato di riammissione o morte a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti presentati con almeno un evento in termini di riospedalizzazione e/o decesso, durante il periodo di follow-up di 3 mesi
3 mesi
Modifica della conoscenza dell'insufficienza cardiaca dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della differenza, dal basale a 3 mesi, nei punteggi di conoscenza dell'insufficienza cardiaca utilizzando uno strumento specifico per l'insufficienza cardiaca
3 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale (funzionante) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare il cambiamento, dal basale a 3 mesi, dello stato di salute generale (funzionante), utilizzando uno strumento non specifico per malattia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyprus University of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEETTinCY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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