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Manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca mediante el uso de intervenciones y apoyo educativos o educativos y telefónicos o telefónicos en Chipre (MEETTinCY)

22 de julio de 2013 actualizado por: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

La eficacia de múltiples intervenciones de enfermería, para promover el autocuidado de la insuficiencia cardíaca, sobre la calidad de vida de los pacientes y los resultados de la insuficiencia cardíaca: un ensayo de control aleatorizado.

El ensayo actual tiene como objetivo examinar la efectividad de tres tipos diferentes de intervenciones de enfermería, en la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y en los resultados de la IC, en comparación con la atención habitual. Las intervenciones incluyen la promoción de prácticas de autocuidado a través de la educación y el apoyo; se proporcionan antes del alta, después del alta por teléfono o ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo actual tiene como objetivo examinar la efectividad de tres tipos diferentes de intervenciones de enfermería, en la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y en los resultados de la IC, en comparación con la atención habitual. Las intervenciones incluyen la promoción de prácticas de autocuidado a través de la educación y el apoyo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en los hospitales públicos de la República de Chipre son evaluados para determinar su elegibilidad. Los pacientes autorizados que cumplen los criterios de inclusión se reclutan antes de su alta y se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos del ensayo. Los pacientes de los tres grupos de intervención reciben intervención y apoyo educativo, antes del alta o después del alta por teléfono, o ambos. Los pacientes del cuarto grupo reciben la atención habitual (grupo de control). El período de seguimiento de los pacientes es de 3 meses. El objetivo principal del estudio es determinar si la combinación de educación/apoyo previo al alta y telegestión es más eficiente para mejorar los resultados de la IC, en lugar de los componentes presenciales y telefónicos solos. Las medidas de resultado incluyen la calidad de vida y los eventos de IC (reingresos y muerte) y el tiempo hasta el evento de IC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Reclutamiento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Protopapas, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados con IC evidenciada
  • Planeado para el alta
  • NYHA clase I-IV
  • habla griega
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave o deterioro grave de la función cognitiva
  • Pacientes que van a ser trasladados a residencias de ancianos o de rehabilitación.
  • Pacientes que no pueden ser contactados por teléfono
  • Pacientes con cáncer activo
  • Pacientes en diálisis
  • Pacientes programados para cirugía
  • Pacientes operados recientemente (hasta 3 meses)
  • Pacientes con menos de 3 meses de esperanza de vida (etapa terminal)
  • Pacientes con enfermedades crónico degenerativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención educativa previa al alta
Educación en persona sobre temas de insuficiencia cardíaca antes del alta
Otro: Educación en persona sobre temas de insuficiencia cardíaca antes del alta
Educación presencial individualizada sobre temas de IC con el objetivo de promover prácticas de autocuidado mediante el uso de material electrónico educativo y folleto
Experimental: Intervención educativa telefónica
Asistencia telefónica y educación posterior al alta
Otro: Asistencia telefónica y educación posterior al alta
Apoyo/educación telefónica individualizada de tres meses de duración, sobre temas de IC, con el objetivo de promover prácticas de autocuidado en la evaluación del estado y condición actual de los pacientes
Experimental: Combinación
Educación en persona previa al alta y educación y apoyo telefónico posterior al alta
Otro: Educación en persona previa al alta y educación y apoyo telefónico posterior al alta
Los pacientes reciben ambas intervenciones de los Brazos 1 y 2: asesoramiento/educación individualizados antes del alta junto con apoyo de seguimiento telefónico durante tres meses, siguiendo la misma línea que se menciona en los Brazos 1 y 2
Sin intervención: Atención habitual (grupo control)
Los pacientes reciben la atención de rutina proporcionada por el hospital que no implica una planificación del alta basada en protocolos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la diferencia en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses, mediante el uso de un instrumento específico de la enfermedad para estimar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el comportamiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la diferencia desde el inicio hasta los 3 meses, en las puntuaciones de comportamiento de autocuidado mediante el uso de un instrumento específico para la insuficiencia cardíaca
3 meses
Resultado combinado de reingreso o muerte a los 3 meses del alta
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que presentaron al menos un evento en términos de rehospitalización y/o muerte, durante el período de seguimiento de 3 meses
3 meses
Cambio en el conocimiento de la insuficiencia cardíaca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la diferencia, desde el inicio hasta los 3 meses, en las puntuaciones de conocimientos sobre la insuficiencia cardíaca mediante el uso de un instrumento específico para la insuficiencia cardíaca
3 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud general (funcionamiento) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del cambio, desde el inicio hasta los 3 meses, en el estado de salud general (funcionamiento), mediante el uso de un instrumento no específico de la enfermedad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cyprus University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MEETTinCY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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