Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost homeopatické medicíny Rhus Toxicodendron 30 v léčbě revmatoidní artritidy

1. srpna 2013 aktualizováno: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti homeopatické medicíny Rhus Toxicodendron 30 při léčbě revmatoidní artritidy.

cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost běžně používaného homeopatického léku Rhustoxicodendron v potenci 30 při léčbě revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

jde o multicentrickou fázi 2, dvojitě zaslepenou studii u pacienta s aktivní revmatoidní artritidou, ve studii A a B jsou 2 skupiny, kde skupina A dostává Rhustoxicodendron v potenci 30, první dávka bude podána perorálně (1/2 ml) po dokončení odběru a opakování každý 7. den po dobu 5 měsíců a na druhé straně skupina B dostávala placebo perorálně v (1/2 ml) ve stejném intervalu po stejnou dobu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Nábor
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Nábor
        • Kochhar Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii
  • pacient ochotný dostavit se na kontrolu 7. den
  • pacientů, kteří jsou ochotni a dodržují studii
  • kteří jsou ve věku 25 až 60 let.
  • pacientů, kteří jsou ochotni a dodržují studii.
  • ESR více než 28 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii jako subjekt.
  • Děti mladší 25 let.
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje těhotenství do 6 měsíců.
  • Historie záchvatů
  • Kojící ženy.
  • Pacient na léčbě život ohrožující nemoci, jako je rakovina atd.
  • Pacient by neměl mít žádnou vrozenou abnormalitu nebo pacient neměl podstoupit žádný operační výkon jako následek RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
1/2 ml dávkovaného alkoholu podávaného perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
Lék: placebo
1/2 ml dávkovacího alkoholu se podává každých 7 dní po dobu 5 měsíců perorálně.
Ostatní jména:
  • výdej alkoholu
Aktivní komparátor: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 se podává perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
Lék: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 se podává perorálně každých 7 dní po dobu 5 měsíců.
Ostatní jména:
  • jedovatý břečťan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů S kritérii American College of Rheumatology (ACR) Zlepšení alespoň o 20 %, 50 % a 70 % (respondenti ACR 20/50/70).
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů

počet subjektů se zlepšením kritérií ACR sestávající z ACR 20, ACR50, ACR70 snížení počtu bolestivých a oteklých kloubů a 20%, 50%, 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií.

  1. lékař globální hodnocení aktivity onemocnění.
  2. celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta.
  3. předmětné hodnocení bolesti
  4. subjekt hodnocení funkčního postižení prostřednictvím dotazníku hodnocení zdraví[HAQ]
  5. akutní fáze reaktantu ESR každých 6 týdnů až do 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů.
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v oteklém kloubu.
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Časové okno: každých 6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
každých 6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění pacientem .
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti subjektem pomocí VAS od 0 do 100 mm
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu invalidity dotazníku hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: 6 týdnů až 24 týdnů
6 týdnů až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Ředitel studie: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLSGB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení