Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Seguridad y eficacia del medicamento homeopático Rhus Toxicodendron 30 en el tratamiento de la artritis reumatoide

1 de agosto de 2013 actualizado por: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento homeopático Rhus Toxicodendron 30 en el tratamiento de la artritis reumatoide.

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento homeopático Rhustoxicodendron de uso común en potencia 30 en el tratamiento de la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

es un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego en pacientes con artritis reumatoide activa, hay 2 grupos en el estudio A y B, donde el grupo A recibe Rhustoxicodendron en potencia 30, la primera dosis se administrará por vía oral (1/2 ml) después de la finalización de la toma de casos y repetición cada 7 días durante 5 meses y, por otro lado, el grupo B recibe placebo por vía oral en (1/2 ml) en el mismo intervalo durante el mismo período.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India
        • Reclutamiento
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Sub-Investigador:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Sub-Investigador:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamiento
        • Kochhar Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Sub-Investigador:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellos que darán su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • paciente dispuesto a presentarse para el seguimiento del séptimo día
  • paciente que esté dispuesto y cumpla con el estudio
  • los que tienen entre 25 a 60 años.
  • paciente que esté dispuesto y cumpla con el estudio.
  • ESR más de 28 mm.

Criterio de exclusión:

  • Participar como sujeto en cualquier otro estudio de investigación clínica.
  • Niños menores de 25 años.
  • Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses.
  • Historial de convulsiones
  • Mujeres lactantes.
  • Paciente en tratamiento por enfermedades potencialmente mortales como cáncer, sida, etc.
  • El paciente no debe tener ninguna anomalía congénita o el paciente no debe haber sido sometido a ningún procedimiento quirúrgico como consecuencia de la AR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
1/2 ml de alcohol dosificado administrado por vía oral cada 7 días durante 5 meses.
Droga: placebo
Se administra 1/2 ml de alcohol dosificador cada 7 días durante 5 meses por vía oral.
Otros nombres:
  • alcohol de dispensación
Comparador activo: Rhustoxicodendron 30
Se administran 1/2 ml de Rhustoxicodendron 30 por vía oral cada 7 días durante 5 meses.
Droga: Rhustoxicodendron 30
Se administran 1/2 ml de Rhustoxicodendron 30 por vía oral cada 7 días durante 5 meses.
Otros nombres:
  • hiedra venenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mejora de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de al menos 20 %, 50 % y 70 % (respondedores ACR 20/50/70).
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas

número de sujetos con una mejora de los criterios ACR consistente en una reducción ACR 20, ACR50, ACR70 en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 %, 50 % y 70 %, respectivamente, en 3 de los 5 criterios siguientes.

  1. evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad.
  2. evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
  3. evaluación del dolor por parte del sujeto
  4. evaluación del sujeto de la discapacidad funcional a través del cuestionario de evaluación de la salud [HAQ]
  5. ESR reactivo de fase aguda cada 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas.
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en la articulación inflamada.
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en la evaluación médica de la actividad de la enfermedad a través de una escala analógica visual (0-100 mm)
cada 6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el valor inicial en la evaluación global de la enfermedad por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la enfermedad del paciente a través de una escala analógica visual (0-100 mm)
6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del sujeto mediante VAS de 0-100 mm
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en ESR
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas
cambio medio desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 24 semanas
6 semanas hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Director de estudio: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLSGB-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones