Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed og effektivitet af homøopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 til behandling af reumatoid arthritis

1. august 2013 opdateret af: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Et multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase-2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​homøopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 i behandlingen af ​​reumatoid arthritis.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​almindeligt anvendt homøopatisk medicin Rhustoxicodendron i 30 styrke i behandlingen af ​​leddegigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

det er et multicenter fase 2, dobbeltblindt studie i patient med aktiv reumatoid arthritis, der er 2 grupper i undersøgelse A og B, hvor gruppe A modtager Rhustoxicodendron i 30 styrke, den første dosis administreres oralt (1/2 ml) efter afslutning af sagsbehandling, og gentaget hver 7. dag i 5 måneder, og på den anden side modtager gruppe B placebo oralt i (1/2 ml) med samme interval i samme periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Underforsker:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Underforsker:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekruttering
        • Kochhar Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Underforsker:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der vil give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • patient villig til at møde op til 7. dags opfølgning
  • patient, der er villig til og følger undersøgelsen
  • dem, der er mellem 25 og 60 år.
  • patient, der er villig til og overensstemmelse med undersøgelsen.
  • ESR mere end 28 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse som subjekt i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse.
  • Børn under 25 år.
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
  • Historie om anfald
  • Ammende kvinders.
  • Patient i behandling for livstruende sygdom som kræfthjælpemidler mv.
  • Patienten bør ikke have nogen medfødt abnormitet, eller patienten bør ikke have gennemgået nogen operation som følge af RA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
1/2 ml dispenserende alkohol indgivet oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Medicin: placebo
1/2 ml dispenserende alkohol indgives hver 7. dag i 5 måneder oralt.
Andre navne:
  • udskænkning af alkohol
Aktiv komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreres oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Medicin: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 administreres oralt hver 7. dag i 5 måneder.
Andre navne:
  • efeu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag med American College of Rheumatology (ACR) kriterier Forbedring på mindst 20%, 50% og 70% (ACR 20/50/70 Responders).
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger

antal emner med ACR-kriterieforbedring bestående af ACR 20,ACR50,ACR70 reduktion i antallet af ømme og hævede led og 20%,50%,70% forbedring henholdsvis i 3 af de følgende 5 kriterier.

  1. læge global vurdering af sygdomsaktivitet.
  2. patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
  3. emnevurdering af smerte
  4. fagvurdering af funktionsnedsættelse via helbredsvurderingsspørgeskema[HAQ]
  5. akut fase reaktant ESR hver 6. uge op til 24. uge
6 uger op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring fra baseline i udbudsledtal.
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i hævet led.
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: hver 6. uge op til 24. uge
gennemsnitlig ændring fra baseline i lægevurdering af sygdomsaktivitet via visuel analog skala (0-100 mm)
hver 6. uge op til 24. uge
gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdom.
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdom via visuel analog skala (0-100 mm)
6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i forsøgspersonens vurdering af smerte ved hjælp af VAS fra 0-100 mm
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
6 uger op til 24 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapindekset for sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ)
Tidsramme: 6 uger op til 24 uger
6 uger op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Studieleder: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLSGB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger