Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leków homeopatycznych Rhus Toxicodendron 30 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków homeopatycznych Rhus Toxicodendron 30 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powszechnie stosowanego leku homeopatycznego Rhustoxidodendron w 30 potencji w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. W badaniu A i B są 2 grupy, w których grupa A otrzymuje Rhustoxicodendron w 30 potencjach. Pierwsza dawka zostanie podana doustnie (1/2 ml) po zakończenie przyjmowania przypadków i powtarzane co 7 dzień przez 5 miesięcy, az drugiej strony grupa B otrzymuje doustnie placebo w (1/2 ml) w tych samych odstępach czasu przez ten sam okres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Pod-śledczy:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Pod-śledczy:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Rekrutacyjny
        • Kochhar Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Pod-śledczy:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu
  • pacjent chętny do stawienia się na 7-dniową wizytę kontrolną
  • pacjentów, którzy są chętni i zgadzają się na badanie
  • osoby w wieku od 25 do 60 lat.
  • pacjentów, którzy są chętni i zgadzają się na badanie.
  • ESR ponad 28 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo jako uczestnik w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Dzieci w wieku poniżej 25 lat.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent w trakcie leczenia choroby zagrażającej życiu, takiej jak leki na raka itp.
  • Pacjent nie powinien mieć żadnych wad wrodzonych ani nie powinien być poddawany żadnemu zabiegowi operacyjnemu jako następstwu RZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
1/2 ml dozującego alkoholu podawać doustnie co 7 dni przez 5 miesięcy.
Lek: placebo
1/2 ml dozowanego alkoholu podaje się co 7 dni przez 5 miesięcy doustnie.
Inne nazwy:
  • rozdawanie alkoholu
Aktywny komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2ml Rhustoxicodendron 30 podaje się doustnie co 7 dni przez 5 miesięcy.
Lek: Rhustoxicodendron 30
1/2ml Rhustoxicodendron 30 podaje się doustnie co 7 dni przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • trujący Bluszcz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów Z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) Poprawa o co najmniej 20%, 50% i 70% (pacjenci z odpowiedzią ACR 20/50/70).
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia

liczba pacjentów z poprawą kryteriów ACR obejmującą zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów o ACR 20, ACR50, ACR70 oraz poprawę odpowiednio o 20%, 50%, 70% w 3 z następujących 5 kryteriów.

  1. ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza.
  2. ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.
  3. subiektywna ocena bólu
  4. ocena podmiotowa niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ]
  5. odczynnik ostrej fazy OB co 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie bolesnych stawów.
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości początkowej w obrzękniętym stawie.
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza.
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie aktywności choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
co 6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby przez pacjenta .
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu przez osobnika za pomocą VAS od 0-100 mm
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości początkowej w ESR
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia
średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni do 24 tygodnia
6 tygodni do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Dyrektor Studium: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLSGB-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami