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Sicurezza ed efficacia della medicina omeopatica Rhus Toxicodendron 30 nel trattamento dell'artrite reumatoide

1 agosto 2013 aggiornato da: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della medicina omeopatica Rhus Toxicodendron 30 nel trattamento dell'artrite reumatoide.

lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della medicina omeopatica comunemente usata Rhustoxicodendron in 30 potenza nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco in pazienti con artrite reumatoide attiva, ci sono 2 gruppi nello studio A e B, dove il gruppo A riceve Rhustoxicodendron in 30 potenza la prima dose verrà somministrata per via orale (1/2 ml) dopo il completamento dell'assunzione del caso e ripetuto ogni 7 giorni per 5 mesi e d'altra parte il gruppo B riceve placebo per via orale in (1/2 ml) allo stesso intervallo per lo stesso periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Reclutamento
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Sub-investigatore:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Sub-investigatore:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamento
        • Kochhar Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Sub-investigatore:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coloro che forniranno il consenso scritto a partecipare allo studio
  • paziente disposto a presentarsi per il 7° giorno di follow-up
  • pazienti disposti e conformi allo studio
  • coloro che hanno tra i 25 ei 60 anni.
  • pazienti che sono disponibili e conformi allo studio.
  • ESR superiore a 28 mm.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare come soggetto a qualsiasi altro studio di ricerca clinica.
  • Bambini di età inferiore ai 25 anni.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi.
  • Storia delle convulsioni
  • Donne che allattano al seno.
  • Paziente in trattamento per malattie potenzialmente letali come l'AIDS, ecc.
  • Il paziente non deve avere alcuna anomalia congenita o il paziente non deve essere stato sottoposto ad alcuna procedura operativa come conseguenza dell'AR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
1/2 ml di alcol erogatore somministrato per via orale ogni 7 giorni per 5 mesi.
Droga: placebo
1/2 ml di alcol erogatore viene somministrato per via orale ogni 7 giorni per 5 mesi.
Altri nomi:
  • erogazione di alcol
Comparatore attivo: Rustossicodendro 30
1/2ml Rhustoxicodendron 30 viene somministrato per via orale ogni 7 giorni per 5 mesi.
Droga: Rustossicodendro 30
1/2ml Rhustoxicodendron 30 viene somministrato per via orale ogni 7 giorni per 5 mesi.
Altri nomi:
  • Edera velenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) di almeno il 20%, 50% e 70% (rispondenti ACR 20/50/70).
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane

numero di soggetti con miglioramento dei criteri ACR consistente in una riduzione ACR 20, ACR50, ACR70 nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e un miglioramento rispettivamente del 20%, 50%, 70% in 3 dei seguenti 5 criteri.

  1. medico valutazione globale dell'attività della malattia.
  2. valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
  3. valutazione del dolore da parte del soggetto
  4. valutazione del soggetto della disabilità funzionale tramite questionario di valutazione della salute[HAQ]
  5. ESR reagente di fase acuta ogni 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti.
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nell'articolazione gonfia.
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia.
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nella valutazione medica dell'attività della malattia tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nella valutazione globale della malattia da parte del paziente.
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nella valutazione globale della malattia del paziente tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale nella valutazione del dolore del soggetto utilizzando la VAS da 0 a 100 mm
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale della VES
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane
variazione media rispetto al basale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 24 settimane
6 settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Direttore dello studio: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLSGB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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