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Sicherheit und Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels Rhus Toxicodendron 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

1. August 2013 aktualisiert von: ravinder kochhar, Healthcare Homoeo Charitable Society

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des homöopathischen Arzneimittels Rhus Toxicodendron 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des häufig verwendeten homöopathischen Arzneimittels Rhustoxicodendron in Potenz 30 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische Phase-2-Doppelblindstudie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Es gibt 2 Gruppen in der Studie A und B, wobei Gruppe A Rhustoxicodendron in der Potenz 30 erhält. Die erste Dosis wird danach oral (1/2 ml) verabreicht Abschluss der Fallaufnahme und Wiederholung jeden 7. Tag für 5 Monate und andererseits Gruppe B orales Placebo in (1/2 ml) im gleichen Intervall für den gleichen Zeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Gupta Homoeo Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mohit gupta, B.H.M.S
        • Unterermittler:
          • bhuwnesh goyal, B.A.M.S
        • Unterermittler:
          • prateek singh, B.H.M.S
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Kochhar Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • seenia sharma, B.H.M.S
        • Unterermittler:
          • kuljinder kaur, B.H.M.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Patient, der bereit ist, zur Nachsorge am 7. Tag zu erscheinen
  • Patienten, die bereit sind und die Studie einhalten
  • diejenigen, die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind.
  • Patienten, die bereit sind und die Studie einhalten.
  • ESR mehr als 28 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme als Proband an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  • Kinder unter 25 Jahren.
  • Weiblich, die innerhalb von 6 Monaten schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Geschichte der Anfälle
  • Stillende Frauen.
  • Patient in Behandlung für lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebshilfsmittel usw.
  • Der Patient sollte keine angeborene Anomalie aufweisen oder sich keinem operativen Eingriff als Folge einer RA unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
1/2 ml Dispensieralkohol oral verabreicht alle 7 Tage für 5 Monate.
Arzneimittel: Placebo
1/2 ml Alkohol wird alle 7 Tage für 5 Monate oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Alkohol ausgeben
Aktiver Komparator: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wird 5 Monate lang alle 7 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Rhustoxicodendron 30
1/2 ml Rhustoxicodendron 30 wird 5 Monate lang alle 7 Tage oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Giftiger Efeu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von mindestens 20 %, 50 % und 70 % (ACR 20/50/70 Responder).
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen

Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der ACR-Kriterien, bestehend aus ACR 20, ACR50, ACR70 Verringerung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Kriterien.

  1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
  2. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
  3. Thema Schmerzbeurteilung
  4. Subjektbeurteilung der Funktionsbehinderung über Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung[HAQ]
  5. Akute-Phase-Reaktanten-ESR alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zahl der zarten Gelenke.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenem Gelenk.
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala (0–100 mm)
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten .
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Patienten über die visuelle Analogskala (0–100 mm)
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der subjektiven Schmerzbeurteilung unter Verwendung von VAS von 0–100 mm
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen bis 24 Wochen
6 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Healthcare Homoeo Charitable Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ravinder kochhar, MD hom, Healthcare Homoeo Charitable Society
  • Studienleiter: mukesh k singh, B.H.M.S, health care homoeo charitable society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLSGB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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