Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanocytologický test k hodnocení rakoviny kůže u vysoce rizikových pacientů

17. listopadu 2014 aktualizováno: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologické hodnocení epidermálních buněk k posouzení rizika spinocelulárního karcinomu a terénní rakoviny u vysoce rizikových pacientů

Účelem této studie je korelovat patologické rysy ze vzorků s cílem určit, zda lze tuto novou molekulární diagnostickou techniku ​​použít k detekci rizika rakoviny kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinocelulární karcinom je vyvrcholením vícestupňového procesu karcinogeneze, kterému předcházejí časná stadia označovaná jako dlaždicová dysplazie a aktinická keratóza. Skvamózní dysplazie (SD) známá také jako „field effect“ je klinicky charakterizována xerózou (suchá, šupinatá kůže), lentiginy a nerovnoměrnou pigmentací. Zatímco morfologicky kožní biopsie a cytologické vzorky vykazují jen minimální změny, na molekulární úrovni je známo, že SD je charakterizováno malými klonovými keratinocyty nesoucími mutace genu P53. Optická technologie nazvaná Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonduje struktury v nanoměřítku v řádu desítek až několika stovek nanometrů. PWS je technika zpětného rozptylu světla, která využívá světlo odražené od vzorku tkáně. Měřený biomarker je citlivý na cytosolovou a nukleární architekturu v buňce a kvantifikuje poruchu nanometrů, kterou konvenční světelná mikroskopie nedokáže rozpoznat. PWS umožnila identifikovat různé stupně strukturální poruchy na úrovni nanoměřítek vzorků premaligních buněk tlustého střeva a plic. Pomocí PWS se zaměřujeme na studium spektra kožních SD od pacientů s vysokým rizikem rozvoje SCC. Vzhledem k tomu, že skvamózní dysplazie je obtížné hodnotit rutinní histologií a cytopatologií a systém gradingu dlaždicové dysplazie rutinní histologií nebo cytologií není k dispozici, navrhujeme posoudit hodnotu PWS jako nové a citlivější zobrazovací techniky. Identifikací stupně SD na molekulární úrovni můžeme být schopni zasáhnout pečlivým dohledem, včasnou léčbou a strategiemi chemoprevence, abychom dosáhli nižší morbidity prostřednictvím menšího počtu a menších rakovin kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 89 let, muž a žena, fototyp kůže Fitzpatrick I - III
  • Fotopoškození kůže stupně 3 - 4 (globální hodnocení)
  • Prekancerózní léze v anamnéze nebo známá anamnéza SCC nebo zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Léčba systémovou chemoterapií do 4 týdnů před souhlasem
  • Známí pacienti s HIV+ (sami hlášeni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty ohrožené rakovinou kůže
U jedinců s rizikem rakoviny kůže (kůže poškozená sluncem) bude provedena biopsie povrchového holení.
Postup: Biopsie povrchového holení
Vzorek bude získán z náhodných míst na dorzálním předloktí bez známek keratotických lézí. Místo vybere vyšetřovatel. Kůže se nejprve otře alkoholovým tampónem a 1% lidokain se povrchově infiltruje standardními kožními chirurgickými postupy. Poté bude po dobu pěti minut aplikována 30% kyselina trichloroctová (TCA, standardní chemický peeling). TCA bude neutralizována pomocí bikarbonátu. Pomocí cytologického kartáčku (malého kartáčku, který se používá k odběru buněk v průběhu biopsie) budou buňky odebírány jemným seškrábáním povrchu kůže. Poté bude získán vzorek biopsie z povrchového holení získaný pomocí dermablade (flexibilní čepel z jednoho kusu speciálně navržená pro biopsii holení a excizi kožních lézí).
Jiný: Subjekty se zdravou kůží
Subjektům bez kůže poškozené sluncem bude provedena biopsie povrchového holení.
Postup: Biopsie povrchového holení
Vzorek bude získán z náhodných míst na dorzálním předloktí bez známek keratotických lézí. Místo vybere vyšetřovatel. Kůže se nejprve otře alkoholovým tampónem a 1% lidokain se povrchově infiltruje standardními kožními chirurgickými postupy. Poté bude po dobu pěti minut aplikována 30% kyselina trichloroctová (TCA, standardní chemický peeling). TCA bude neutralizována pomocí bikarbonátu. Pomocí cytologického kartáčku (malého kartáčku, který se používá k odběru buněk v průběhu biopsie) budou buňky odebírány jemným seškrábáním povrchu kůže. Poté bude získán vzorek biopsie z povrchového holení získaný pomocí dermablade (flexibilní čepel z jednoho kusu speciálně navržená pro biopsii holení a excizi kožních lézí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nanocytologické hodnocení rizika rakoviny kůže
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem je korelovat klinický fenotyp (věk, fototyp kůže, úroveň poškození světlem, předchozí rakovinu kůže v anamnéze) s morfologií a jadernými charakteristikami, aby bylo možné určit, zda lze tuto novou molekulární diagnostickou techniku ​​použít k detekci raných stádií kůže. karcinogeneze a identifikovat vysoce rizikové pacienty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnocení nanocytologie s patologickými nálezy
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výstupním měřítkem je porovnání výsledků PWS a klinického fenotypu s hodnocením vzorků kůže rutinní cytologií/patologií, protože se týkají klinické úrovně celkového poškození světlem a předchozí anamnézy rakoviny kůže.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JG05012013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení