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Test di nanocitologia per valutare il cancro della pelle nei pazienti ad alto rischio

17 novembre 2014 aggiornato da: Joan Guitart, Northwestern University

Valutazione della nanocitologia delle cellule epidermiche per valutare il rischio di carcinoma a cellule squamose e cancerizzazione del campo in pazienti ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è correlare le caratteristiche patologiche dei campioni al fine di determinare se questa nuova tecnica diagnostica molecolare può essere utilizzata per rilevare il rischio di cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose è il culmine di un processo di carcinogenesi a più fasi che è preceduto da fasi iniziali denominate displasia squamosa e cheratosi attinica. La displasia squamosa (SD) nota anche come "effetto di campo" è clinicamente caratterizzata da xerosi (pelle secca e squamosa), lentiggini e pigmentazione irregolare. Mentre morfologicamente biopsie cutanee e campioni citologici mostrano solo variazioni minime, a livello molecolare è noto che la SD è caratterizzata da piccoli cheratinociti clone portatori di mutazioni del gene P53. Una tecnologia ottica chiamata spettroscopia a onde parziali (PWS) sonda strutture su scala nanometrica nell'ordine da decine a poche centinaia di nanometri. La PWS è una tecnica di retrodiffusione della luce che utilizza la luce riflessa da un campione di tessuto. Il biomarcatore misurato è sensibile all'architettura citosolica e nucleica all'interno della cellula e quantifica il disturbo su scala nanometrica, che la microscopia ottica convenzionale non riesce ad apprezzare. La PWS ha permesso di identificare vari gradi di disordine strutturale a livello nanometrico di campioni di cellule precancerose del colon e del polmone. Utilizzando PWS miriamo a studiare lo spettro della DS cutanea da pazienti ad alto rischio per lo sviluppo di SCC. Poiché la displasia squamosa è difficile da valutare con istologia e citopatologia di routine e non è disponibile un sistema di classificazione per la displasia squamosa mediante istologia o citologia di routine, proponiamo di valutare il valore della PWS come tecnica di imaging nuova e più sensibile. Identificando il grado di SD a livello molecolare, potremmo essere in grado di intervenire con una stretta sorveglianza, trattamenti precoci e strategie di chemioprevenzione per ottenere una minore morbilità mediante tumori cutanei sempre più piccoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 89 anni, maschio e femmina, fototipo di pelle Fitzpatrick I - III
  • Fotodanneggiamento cutaneo gradi 3 - 4 (valutazione globale)
  • Storia medica di lesioni precancerose e/o storia nota di SCC o di volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento con chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima del consenso
  • Pazienti HIV+ noti (autodichiarati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti a rischio di cancro della pelle
Soggetti a rischio di cancro della pelle (pelle danneggiata dal sole) verrà eseguita una biopsia di rasatura superficiale.
Procedura: Biopsia superficiale della rasatura
Il campione sarà prelevato da siti casuali della pelle dell'avambraccio dorsale senza evidenza di lesioni cheratosiche. Il sito sarà selezionato dal ricercatore. La pelle verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcool e l'1% di lidocaina verrà infiltrata superficialmente secondo le procedure chirurgiche cutanee standard. Verrà quindi applicato acido tricloroacetico al 30% (TCA, peeling chimico standard) per cinque minuti. Il TCA sarà neutralizzato utilizzando il bicarbonato. Utilizzando un pennello per citologia (un piccolo pennello che viene utilizzato per raccogliere le cellule durante il corso di una biopsia), le cellule verranno raccolte raschiando delicatamente la superficie della pelle. Quindi, verrà ottenuto un campione di biopsia di rasatura superficiale, ottenuto utilizzando un dermablade (una lama flessibile monopezzo progettata specificamente per la biopsia di rasatura e l'escissione delle lesioni cutanee).
Altro: Soggetti con pelle sana
Soggetti senza pelle danneggiata dal sole verrà eseguita una biopsia della rasatura superficiale.
Procedura: Biopsia superficiale della rasatura
Il campione sarà prelevato da siti casuali della pelle dell'avambraccio dorsale senza evidenza di lesioni cheratosiche. Il sito sarà selezionato dal ricercatore. La pelle verrà prima pulita con un tampone imbevuto di alcool e l'1% di lidocaina verrà infiltrata superficialmente secondo le procedure chirurgiche cutanee standard. Verrà quindi applicato acido tricloroacetico al 30% (TCA, peeling chimico standard) per cinque minuti. Il TCA sarà neutralizzato utilizzando il bicarbonato. Utilizzando un pennello per citologia (un piccolo pennello che viene utilizzato per raccogliere le cellule durante il corso di una biopsia), le cellule verranno raccolte raschiando delicatamente la superficie della pelle. Quindi, verrà ottenuto un campione di biopsia di rasatura superficiale, ottenuto utilizzando un dermablade (una lama flessibile monopezzo progettata specificamente per la biopsia di rasatura e l'escissione delle lesioni cutanee).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nanocitologia del rischio di cancro della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario consiste nel correlare il fenotipo clinico (età, fototipo cutaneo, livello di fotodanneggiamento, anamnesi di precedenti tumori cutanei) con la morfologia e le caratteristiche nucleari, al fine di determinare se questa nuova tecnica diagnostica molecolare può essere utilizzata per rilevare gli stadi precoci della pelle carcinogenesi e identificare i pazienti ad alto rischio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la valutazione della nanocitologia con i risultati patologici
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito secondario consiste nel confrontare i risultati della PWS e il fenotipo clinico con la valutazione dei campioni di pelle mediante citologia/patologia di routine, in quanto si riferiscono al livello clinico di fotodanneggiamento complessivo e alla precedente storia di tumori della pelle.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JG05012013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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