Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test nanocytologiczny do oceny raka skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologiczna ocena komórek naskórka w celu oceny ryzyka raka płaskonabłonkowego i raka terenowego u pacjentów wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest skorelowanie cech patologicznych z próbek w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania ryzyka raka skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy jest zwieńczeniem wieloetapowego procesu kancerogenezy, poprzedzonego wczesnymi stadiami określanymi jako dysplazja płaskonabłonkowa i rogowacenie słoneczne. Dysplazja płaskonabłonkowa (SD), znana również jako „efekt pola”, klinicznie charakteryzuje się suchością skóry (sucha, łuszcząca się skóra), plamami soczewicowatymi i nierównomierną pigmentacją. Podczas gdy morfologicznie biopsje skóry i próbki cytologiczne wykazują jedynie minimalne zmiany, na poziomie molekularnym wiadomo, że SD charakteryzuje się małymi klonami keratynocytów niosącymi mutacje genu P53. Technologia optyczna o nazwie Partial Wave Spectroscopy (PWS) bada nanostruktury rzędu dziesiątek do kilkuset nanometrów. PWS to technika rozpraszania wstecznego światła, która wykorzystuje światło odbite od próbki tkanki. Zmierzony biomarker jest wrażliwy na architekturę cytozolową i jądrową w komórce i określa ilościowo zaburzenie w nanoskali, którego konwencjonalna mikroskopia świetlna nie jest w stanie docenić. PWS umożliwił identyfikację różnych stopni zaburzeń strukturalnych na poziomie nanoskali próbek komórek przednowotworowych okrężnicy i płuc. Korzystając z PWS, chcemy zbadać spektrum skórnej SD od pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju SCC. Ponieważ dysplazja płaskonabłonkowa jest trudna do oceny za pomocą rutynowej histologii i cytopatologii, a system stopniowania dysplazji płaskonabłonkowej za pomocą rutynowej histologii lub cytologii nie jest dostępny, proponujemy ocenę wartości PWS jako nowej i bardziej czułej techniki obrazowania. Identyfikując stopień SD na poziomie molekularnym, możemy być w stanie interweniować za pomocą ścisłego nadzoru, wczesnego leczenia i strategii chemoprewencji, aby osiągnąć niższą zachorowalność za pomocą mniejszej liczby i mniejszych raków skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 89 lat, mężczyzna i kobieta, fototyp skóry I - III według Fitzpatricka
  • Stopień fotouszkodzenia skóry 3 - 4 (ocena globalna)
  • Historia medyczna zmian przedrakowych i/lub znana historia SCC lub zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Leczenie chemioterapią systemową w okresie 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Znani pacjenci z HIV (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby zagrożone rakiem skóry
Osobom zagrożonym rakiem skóry (skóra uszkodzona przez słońce) zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
Procedura: Powierzchowna biopsja golenia
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących. Miejsce zostanie wybrane przez badacza. Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry. 30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut. TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu. Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry. Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).
Inny: Osoby ze zdrową skórą
Osobom bez skóry uszkodzonej przez słońce zostanie przeprowadzona powierzchowna biopsja golenia.
Procedura: Powierzchowna biopsja golenia
Próbka zostanie pobrana z losowo wybranych miejsc skóry na grzbiecie przedramienia bez śladów zmian rogowaciejących. Miejsce zostanie wybrane przez badacza. Skóra zostanie najpierw przetarta wacikiem nasączonym alkoholem, a 1% lidokaina zostanie powierzchownie nasączona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi skóry. 30% kwas trichlorooctowy (TCA, standardowy peeling chemiczny) zostanie następnie nałożony na pięć minut. TCA zostanie zneutralizowany za pomocą wodorowęglanu. Za pomocą szczoteczki cytologicznej (małej szczoteczki, która służy do zbierania komórek podczas biopsji) komórki zostaną pobrane poprzez delikatne zeskrobanie powierzchni skóry. Następnie zostanie pobrany powierzchowny wycinek z biopsji po goleniu, uzyskany za pomocą dermablade (elastycznego, jednoczęściowego ostrza przeznaczonego specjalnie do biopsji po goleniu i wycinania zmian skórnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nanocytologiczna ocena ryzyka raka skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest skorelowanie fenotypu klinicznego (wiek, fototyp skóry, poziom fotouszkodzeń, historia wcześniejszych nowotworów skóry) z morfologią i charakterystyką jądrową, w celu ustalenia, czy ta nowa molekularna technika diagnostyczna może być wykorzystana do wykrywania wczesnych stadiów raka skóry rakotwórczości i identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ocenę nanocytologiczną z wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędną miarą wyniku jest porównanie wyników PWS i fenotypu klinicznego z oceną próbek skóry za pomocą rutynowej cytologii/patologii, ponieważ odnoszą się one do poziomu klinicznego ogólnego fotouszkodzenia i wcześniejszej historii raka skóry.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JG05012013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami