Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanocytologisk test til evaluering af hudkræft hos højrisikopatienter

17. november 2014 opdateret af: Joan Guitart, Northwestern University

Nanocytologisk evaluering af epidermale celler for at vurdere risikoen for pladecellekarcinom og feltkræft hos højrisikopatienter

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere patologiske træk fra prøver for at afgøre, om denne nye molekylære diagnostiske teknik kan bruges til at påvise risiko for hudkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom er kulminationen på en flertrins karcinogeneseproces, der er forudgået af tidlige stadier kaldet planopladedysplasi og aktinisk keratose. Squamous dysplasi (SD) også kendt som "felteffekt" er klinisk karakteriseret ved xerosis (tør, skællende hud), lentigines og ujævn pigmentering. Mens morfologisk hudbiopsier og cytologiprøver kun viser minimale ændringer, er det på molekylært niveau kendt, at SD er karakteriseret ved små klonkeratinocytter, der bærer mutationer af P53-genet. En optisk teknologi kaldet Partial Wave Spectroscopy (PWS) sonderer strukturer i nanoskala i størrelsesordenen ti til nogle få hundrede nanometer. PWS er ​​en lys tilbagespredningsteknik, der bruger lys, der reflekteres fra en vævsprøve. Den målte biomarkør er følsom over for den cytosoliske og nukleiske arkitektur i cellen og kvantificerer nanoskalaforstyrrelsen, som konventionel lysmikroskopi ikke forstår. PWS har tilladt at identificere forskellige grader af strukturel lidelse på nanoskalaniveau af colon- og pulmonale præmaligne celleprøver. Ved hjælp af PWS sigter vi mod at studere spektret af kutan SD fra patienter med høj risiko for SCC-udvikling. Da pladecelledysplasi er vanskelig at vurdere med rutinemæssig histologi og cytopatologi, og et bedømmelsessystem for pladecelledysplasi ved rutinemæssig histologi eller cytologi ikke er tilgængeligt, foreslår vi at vurdere værdien af ​​PWS som en ny og mere følsom billeddannelsesteknik. Ved at identificere graden af ​​SD på molekylært niveau kan vi muligvis gribe ind med tæt overvågning, tidlig behandling og kemoforebyggende strategier for at opnå lavere sygelighed ved hjælp af færre og mindre hudkræftformer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 89 år gammel, mand og kvinde, Fitzpatrick hudfototype I - III
  • Fotoskade hud grad 3 - 4 (global vurdering)
  • Sygehistorie med præcancerøse læsioner og eller kendt historie med SCC eller raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Behandling med systemisk kemoterapi inden for 4 ugers periode før samtykke
  • Kendte HIV+ patienter (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Personer med risiko for hudkræft
Personer med risiko for hudkræft (solskadet hud) vil blive udført en overfladisk barberingsbiopsi.
Procedure: Overfladisk barberingsbiopsi
Prøven vil blive udtaget fra tilfældige steder på dorsale underarmshud uden tegn på keratotiske læsioner. Stedet vil blive udvalgt af efterforskeren. Huden vil først blive aftørret med en spritpude, og 1 % lidocain vil blive infiltreret overfladisk i henhold til almindelige hudkirurgiske procedurer. 30% trichloreddikesyre (TCA, standard kemisk peeling) påføres derefter i fem minutter. TCA vil blive neutraliseret ved hjælp af bicarbonat. Ved hjælp af en cytologibørste (en lille børste, der bruges til at opsamle celler i løbet af en biopsi) vil celler blive opsamlet ved forsigtigt at skrabe overfladen af ​​huden. Derefter vil der blive opnået en overfladisk barberingsbiopsiprøve, opnået ved at bruge et dermablade (et fleksibelt blad i ét stykke, der er specielt designet til barberingsbiopsi og udskæring af hudlæsioner).
Andet: Emner med sund hud
Personer uden solskadet hud vil blive udført en overfladisk barberingsbiopsi.
Procedure: Overfladisk barberingsbiopsi
Prøven vil blive udtaget fra tilfældige steder på dorsale underarmshud uden tegn på keratotiske læsioner. Stedet vil blive udvalgt af efterforskeren. Huden vil først blive aftørret med en spritpude, og 1 % lidocain vil blive infiltreret overfladisk i henhold til almindelige hudkirurgiske procedurer. 30% trichloreddikesyre (TCA, standard kemisk peeling) påføres derefter i fem minutter. TCA vil blive neutraliseret ved hjælp af bicarbonat. Ved hjælp af en cytologibørste (en lille børste, der bruges til at opsamle celler i løbet af en biopsi) vil celler blive opsamlet ved forsigtigt at skrabe overfladen af ​​huden. Derefter vil der blive opnået en overfladisk barberingsbiopsiprøve, opnået ved at bruge et dermablade (et fleksibelt blad i ét stykke, der er specielt designet til barberingsbiopsi og udskæring af hudlæsioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nanocytologisk vurdering af risiko for hudkræft
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er at korrelere klinisk fænotype (alder, hudfototype, niveau af fotoskade, historie med tidligere hudkræftformer) med morfologi og nukleare karakteristika for at afgøre, om denne nye molekylære diagnostiske teknik kan bruges til at opdage tidlige stadier af huden carcinogenese og identificere højrisikopatienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nanocytologisk vurdering med patologiske fund
Tidsramme: 1 år
Sekundært resultatmål er at sammenligne PWS-resultater og klinisk fænotype med evalueringen af ​​hudprøver ved rutinemæssig cytologi/patologi, da de relaterer til det kliniske niveau af overordnet fotobeskadiget og tidligere hudkræftsygdomme.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JG05012013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger