Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nanozytologischer Test zur Beurteilung von Hautkrebs bei Hochrisikopatienten

17. November 2014 aktualisiert von: Joan Guitart, Northwestern University

Nanozytologische Bewertung von Epidermiszellen zur Bewertung des Risikos von Plattenepithelkarzinomen und Feldkanzerisierung bei Hochrisikopatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, pathologische Merkmale von Proben zu korrelieren, um festzustellen, ob diese neue molekulardiagnostische Technik zur Erkennung des Hautkrebsrisikos verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom ist der Höhepunkt eines mehrstufigen Karzinogeneseprozesses, dem frühe Stadien vorausgehen, die als Plattenepithel-Dysplasie und aktinische Keratose bezeichnet werden. Plattenepithel-Dysplasie (SD), auch als „Feldeffekt“ bekannt, ist klinisch durch Xerose (trockene, schuppige Haut), Lentigines und ungleichmäßige Pigmentierung gekennzeichnet. Während morphologisch Hautbiopsien und zytologische Proben nur minimale Veränderungen zeigen, ist auf molekularer Ebene bekannt, dass SD durch kleine Klon-Keratinozyten gekennzeichnet ist, die Mutationen des P53-Gens tragen. Eine optische Technologie namens Partial Wave Spectroscopy (PWS) untersucht nanoskalige Strukturen in der Größenordnung von zehn bis einigen hundert Nanometern. PWS ist eine Lichtrückstreuungstechnik, die Licht verwendet, das von einer Gewebeprobe reflektiert wird. Der gemessene Biomarker reagiert empfindlich auf die zytosolische und nukleare Architektur innerhalb der Zelle und quantifiziert die nanoskalige Unordnung, die herkömmliche Lichtmikroskopie nicht erkennen kann. PWS hat es ermöglicht, verschiedene Grade struktureller Störungen auf Nanoebene von prämalignen Zellproben aus Dickdarm und Lunge zu identifizieren. Mit PWS wollen wir das Spektrum der kutanen SD von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von SCC untersuchen. Da Plattenepithel-Dysplasie mit routinemäßiger Histologie und Zytopathologie schwer zu beurteilen ist und ein Einstufungssystem für Plattenepithel-Dysplasie durch routinemäßige Histologie oder Zytologie nicht verfügbar ist, schlagen wir vor, den Wert von PWS als neues und sensitiveres Bildgebungsverfahren zu bewerten. Durch die Identifizierung des Ausmaßes der SD auf molekularer Ebene können wir möglicherweise mit engmaschiger Überwachung, frühzeitiger Behandlung und Chemopräventionsstrategien eingreifen, um eine geringere Morbidität durch weniger und kleinere Hautkrebserkrankungen zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 89 Jahre alt, männlich und weiblich, Fitzpatrick-Hauttyp I - III
  • Lichtschäden Hautgrade 3 - 4 (globale Bewertung)
  • Krankengeschichte von präkanzerösen Läsionen und / oder bekannte Geschichte von SCC oder gesunden Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einwilligung
  • Bekannte HIV+ Patienten (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hautkrebsgefährdete Personen
Bei Personen mit Hautkrebsrisiko (sonnengeschädigte Haut) wird eine oberflächliche Rasierbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Oberflächliche Shave-Biopsie
Die Probe wird von zufälligen dorsalen Hautstellen am Unterarm ohne Anzeichen von keratotischen Läsionen entnommen. Der Standort wird vom Ermittler ausgewählt. Die Haut wird zuerst mit einem Alkoholtupfer abgewischt und 1 % Lidocain wird oberflächlich gemäß Standard-Hautoperationsverfahren infiltriert. Anschließend wird fünf Minuten lang 30 % Trichloressigsäure (TCA, chemisches Standardpeeling) aufgetragen. TCA wird mit Bicarbonat neutralisiert. Unter Verwendung einer Zytologiebürste (eine kleine Bürste, die zum Sammeln von Zellen während einer Biopsie verwendet wird) werden die Zellen durch sanftes Schaben der Hautoberfläche gesammelt. Anschließend wird eine oberflächliche Shave-Biopsie entnommen, die mit einem Dermablade (einer flexiblen, einteiligen Klinge, die speziell für die Shave-Biopsie und die Exzision von Hautläsionen entwickelt wurde) gewonnen wird.
Sonstiges: Probanden mit gesunder Haut
Bei Probanden ohne sonnengeschädigte Haut wird eine oberflächliche Rasierbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Oberflächliche Shave-Biopsie
Die Probe wird von zufälligen dorsalen Hautstellen am Unterarm ohne Anzeichen von keratotischen Läsionen entnommen. Der Standort wird vom Ermittler ausgewählt. Die Haut wird zuerst mit einem Alkoholtupfer abgewischt und 1 % Lidocain wird oberflächlich gemäß Standard-Hautoperationsverfahren infiltriert. Anschließend wird fünf Minuten lang 30 % Trichloressigsäure (TCA, chemisches Standardpeeling) aufgetragen. TCA wird mit Bicarbonat neutralisiert. Unter Verwendung einer Zytologiebürste (eine kleine Bürste, die zum Sammeln von Zellen während einer Biopsie verwendet wird) werden die Zellen durch sanftes Schaben der Hautoberfläche gesammelt. Anschließend wird eine oberflächliche Shave-Biopsie entnommen, die mit einem Dermablade (einer flexiblen, einteiligen Klinge, die speziell für die Shave-Biopsie und die Exzision von Hautläsionen entwickelt wurde) gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nanozytologische Bewertung des Hautkrebsrisikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, den klinischen Phänotyp (Alter, Lichttyp der Haut, Grad der Lichtschädigung, Vorgeschichte früherer Hautkrebserkrankungen) mit der Morphologie und den Kernmerkmalen zu korrelieren, um festzustellen, ob diese neue molekulardiagnostische Technik zur Erkennung früher Stadien der Haut verwendet werden kann Karzinogenese und Identifizierung von Hochrisikopatienten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Beurteilung der Nanozytologie mit pathologischen Befunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sekundäre Ergebnismessung besteht darin, die PWS-Ergebnisse und den klinischen Phänotyp mit der Bewertung von Hautproben durch routinemäßige Zytologie/Pathologie zu vergleichen, da sie sich auf das klinische Niveau der gesamten lichtgeschädigten Haut und die Vorgeschichte von Hautkrebs beziehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JG05012013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten