Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti ME1100 u zdravých dobrovolníků

10. června 2014 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního roztoku ME1100 (arbekacinový inhalační roztok) podávaného zdravým dobrovolníkům

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná sekvenční skupinová studie. Primárním cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost jednotlivých dávek inhalačního roztoku ME1100 (orálně inhalovaný arbekacin). Sekundárním cílem je stanovit systémovou expozici ME1100 a jeho eliminaci močí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž (kteří jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii) nebo žena (používající perorální nebo dvojitou bariérovou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní, chirurgicky sterilní nebo po menopauze potvrzené testem hormonu stimulace folikulů);
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • 18 až 55 let v době udělení souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
  • nekuřák (alespoň 6 měsíců před screeningem) a ochotný zdržet se kouření v průběhu studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů (včetně normální funkce ledvin a vysokofrekvenční audiometrie)
  • Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů obsahujících xantin po dobu 24 hodin před a 72 hodin po podání dávky.
  • Japonci musí být Japonci první generace (4 prarodiče, biologičtí rodiče a osoba narozená v Japonsku)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího pacienta vystavilo riziku účastí ve studii nebo by zmátlo hodnocení bezpečnosti inhalačního roztoku ME1100
  • Důkaz o současné nebo anamnéze respiračního onemocnění, včetně astmatu, emfyzému, chronické bronchitidy nebo cystické fibrózy
  • Anamnéza nebo aktuální symptom(y) zánětu dýchacích cest do 30 dnů od návštěvy 2
  • Anamnéza sluchu, poruchy rovnováhy nebo ucha nebo operace nebo poranění uší nebo s genetickou mutací (> 5,0 % heteroplazmie) svědčící pro zvýšené riziko ztráty sluchu (MT-RNR1 [A1555G] pro mitochondriální 12S ribozomální RNA gen nebo MT-TS1 [A3243G] pro mitochondriální transfer RNA serin 1)
  • Historie rodiče, sourozence nebo rodičovského sourozence hlásícího ztrátu sluchu před dosažením věku 65 let
  • Historie malignity
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie za posledních 6 měsíců nebo současné užívání jakéhokoli tabákového výrobku včetně e-cigaret
  • Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (kromě perorální nebo hormonální antikoncepce), bylinných doplňků nebo vitamínů do 14 dnů od návštěvy 2
  • Známá přecitlivělost na kterékoli aminoglykosidové nebo bacitracinové antibiotikum
  • Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo v současné době kojí.
  • Neschopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
  • Abnormální objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1), vynucená vitální kapacita (FVC) nebo FEV1/FVC (FEV1 nebo FVC < 80 % předpokládané hodnoty nebo poměr FEV1/FVC < 0,7)
  • Variabilita FEV1 > 10 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 (před podáním dávky)
  • Významné darování krve (nebo testování) v předchozích 8 týdnech před screeningem.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného produktu v předchozích 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší, před začátkem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ME1100
ME1100 inhalační roztok (arbekacin pro perorální inhalaci 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 nebo 9,0 ml, jedna dávka
Lék: ME1100 inhalační roztok
ME1100 inhalační roztok (arbekacin pro perorální inhalaci 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 nebo 9,0 ml, jedna dávka
Ostatní jména:
  • arbekacin
  • ME1100
Komparátor placeba: Placebo
ME1100 placebo inhalační roztok
Lék: ME1100 placebo inhalační roztok
Placebo vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od základní linie do dne 8-10
od základní linie do dne 8-10
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: od základní linie do dne 8-10
od základní linie do dne 8-10
Počet účastníků s abnormálními 12svodovými elektrokardiogramy
Časové okno: od základní linie do dne 8-10
od základní linie do dne 8-10
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: od základní linie do dne 8-10
od základní linie do dne 8-10
Počet účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními měřeními
Časové okno: od základní linie do dne 8-10
od základní linie do dne 8-10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace ME1100
Časové okno: 5, 15, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po ZAHÁJENÍ dávkování
5, 15, 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po ZAHÁJENÍ dávkování
Vylučování ME1100 močí
Časové okno: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po jednorázové dávce
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 a 48-72 hodin po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME1100-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení