Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ME1100 hos raske frivillige

10. juni 2014 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ME1100 inhalationsopløsning (Arbekacin inhalationsopløsning) administreret til raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt gruppestudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​enkeltdoser af ME1100 inhalationsopløsning (oralt inhaleret arbekacin). Det sekundære mål er at bestemme den systemiske eksponering for og urineliminering af ME1100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • WCCT Global, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (der er kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere barriereprævention under hele deres deltagelse i undersøgelsen) eller Kvinder (bruger oral eller dobbeltbarriere prævention, hvis seksuelt aktiv, kirurgisk steril eller postmenopausal bekræftet ved follikelstimuleringshormontest);
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Body Mass Index på 18-30 kg/m2
  • Ikke-ryger (i mindst 6 måneder før screening) og villig til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests (herunder normal nyrefunktion og højfrekvent audiometri)
  • Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige drikkevarer i 24 timer før og 72 timer efter dosering.
  • Japanske fag skal være førstegenerations japanske (4 bedsteforældre, biologiske forældre og fag født i Japan)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter den primære efterforsker eller lægemonitors mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre vurderingen af ​​sikkerheden ved ME1100 inhalationsopløsning
  • Beviser på nuværende eller tidligere luftvejssygdomme, herunder astma, emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose
  • Anamnese eller aktuelle symptom(er) på luftvejsbetændelse inden for 30 dage efter besøg 2
  • Anamnese med høre-, balance- eller øreforstyrrelser eller operation eller skade på ørerne eller med genetisk mutation (>5,0 % heteroplasmi), hvilket tyder på øget risiko for høretab (MT-RNR1 [A1555G] for mitokondrielt 12S ribosomalt RNA-gen eller MT-TS1 [A3243G] for mitokondrielt transfer RNA serin 1)
  • Historien om forælder, søskende eller forældresøskende, der har rapporteret høretab før 65 år
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug
  • Historik inden for de sidste 6 måneder eller aktuel brug af ethvert tobaksprodukt, inklusive e-cigaretter
  • Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen orale eller hormonelle præventionsmidler), urtetilskud eller vitaminer inden for 14 dage efter besøg 2
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert aminoglykosid eller bacitracin-antibiotikum
  • Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller i øjeblikket ammer.
  • Manglende evne til at udføre reproducerbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
  • Unormal forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) eller FEV1/FVC (FEV1 eller FVC < 80 % af forudsagt eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
  • FEV1-variabilitet > 10 % mellem besøg 1 og besøg 2 (før dosering)
  • Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger før screening.
  • Brug af ethvert undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ME1100
ME1100 inhalationsopløsning (arbekacin til oral inhalation ved 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 eller 9,0 ml, enkeltdosis
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
ME1100 inhalationsopløsning (arbekacin til oral inhalation ved 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 eller 9,0 ml, enkeltdosis
Andre navne:
  • arbekacin
  • ME1100
Placebo komparator: Placebo
ME1100 placebo inhalationsopløsning
Medicin: ME1100 placebo inhalationsopløsning
Køretøjsplacebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til dag 8-10
fra baseline til dag 8-10
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: fra baseline til dag 8-10
fra baseline til dag 8-10
Antal deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: fra baseline til dag 8-10
fra baseline til dag 8-10
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til dag 8-10
fra baseline til dag 8-10
Antal deltagere med unormale sikkerhedslaboratoriemålinger
Tidsramme: fra baseline til dag 8-10
fra baseline til dag 8-10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af ME1100
Tidsramme: 5, 15, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter START af dosering
5, 15, 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter START af dosering
Urineliminering af ME1100
Tidsramme: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter enkelt dosering
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter enkelt dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME1100-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger