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Estudo de Farmacocinética e Segurança do ME1100 em Voluntários Saudáveis

10 de junho de 2014 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução para inalação ME1100 (solução para inalação de arbecacina) administrada a voluntários saudáveis

Este é um estudo de grupo sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e unicêntrico. O objetivo primário deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança de doses únicas da solução para inalação ME1100 (arbecacina inalada por via oral). O objetivo secundário é determinar a exposição sistêmica e a eliminação urinária do ME1100.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • WCCT Global, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem (que é cirurgicamente estéril ou concorda em praticar contracepção de barreira durante toda a sua participação no estudo) ou Mulher (usando anticoncepcional oral ou de dupla barreira se sexualmente ativa, cirurgicamente estéril ou pós-menopausa confirmada por teste de hormônio de estimulação folicular);
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito
  • 18 a 55 anos de idade no momento do consentimento
  • Índice de Massa Corporal de 18-30 kg/m2
  • Não fumante (por pelo menos 6 meses antes da triagem) e disposto a se abster de fumar durante o estudo
  • Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos (incluindo função renal normal e audiometria de alta frequência)
  • Disposto a se abster de álcool, cafeína e bebidas contendo xantina por 24 horas antes e 72 horas após a administração.
  • Sujeitos japoneses devem ser japoneses de primeira geração (4 avós, pais biológicos e sujeitos nascidos no Japão)

Critério de exclusão:

  • Doença não controlada e clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal ou do monitor médico, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a avaliação da segurança da solução de inalação ME1100
  • Evidência atual ou história de doença respiratória, incluindo asma, enfisema, bronquite crônica ou fibrose cística
  • Histórico ou sintoma(s) atual(is) de inflamação do trato respiratório dentro de 30 dias da Visita 2
  • Histórico de audição, distúrbio do equilíbrio ou orelha ou cirurgia ou lesão nas orelhas, ou com mutação genética (>5,0% heteroplasmia) sugestivo de aumento do risco de perda auditiva (MT-RNR1 [A1555G] para gene mitocondrial 12S ribossomal RNA ou MT-TS1 [A3243G] para transferência mitocondrial RNA serina 1)
  • Histórico de pai, irmão ou parente relatando perda auditiva antes dos 65 anos
  • História de malignidade
  • História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas
  • Histórico nos últimos 6 meses ou uso atual de qualquer produto de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
  • Triagem positiva de drogas para drogas de abuso
  • Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (exceto contraceptivos orais ou hormonais), suplementos de ervas ou vitaminas dentro de 14 dias da visita 2
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer antibiótico aminoglicosídeo ou bacitracina
  • Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na urina ou amamentando no momento.
  • Incapacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
  • Volume Expiratório Forçado Anormal no Primeiro Segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) ou VEF1/FVC (FEV1 ou FVC < 80% do previsto ou relação VEF1/FVC < 0,7)
  • Variabilidade de VEF1 > 10% entre a Visita 1 e a Visita 2 (antes da dosagem)
  • Doação de sangue significativa (ou teste) nas 8 semanas anteriores à triagem.
  • Uso de qualquer Produto Investigacional nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ME1100
Solução de inalação ME1100 (arbecacina para inalação oral a 150 mg/mL), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ou 9,0mL, dose única
Medicamento: Solução de inalação ME1100
Solução de inalação ME1100 (arbecacina para inalação oral a 150mg/mL), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 ou 9,0mL, dose única
Outros nomes:
  • arbecacina
  • ME1100
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de inalação de placebo ME1100
Medicamento: Solução de inalação de placebo ME1100
Veículo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: da linha de base até o dia 8-10
da linha de base até o dia 8-10
Número de participantes com exames físicos anormais
Prazo: da linha de base até o dia 8-10
da linha de base até o dia 8-10
Número de participantes com eletrocardiogramas anormais de 12 derivações
Prazo: da linha de base até o dia 8-10
da linha de base até o dia 8-10
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: da linha de base até o dia 8-10
da linha de base até o dia 8-10
Número de participantes com medições laboratoriais de segurança anormais
Prazo: da linha de base até o dia 8-10
da linha de base até o dia 8-10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de ME1100
Prazo: 5, 15, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após o INÍCIO da dosagem
5, 15, 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 horas após o INÍCIO da dosagem
Eliminação urinária de ME1100
Prazo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-72 horas após dose única
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 e 48-72 horas após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ME1100-CL-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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