Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ME1100 u zdrowych ochotników

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu do inhalacji ME1100 (roztwór do inhalacji arbekacyny) podawanego zdrowym ochotnikom

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe. Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczych dawek roztworu do inhalacji ME1100 (arbekacyna wziewna). Celem drugorzędnym jest określenie narażenia ogólnoustrojowego na ME1100 i wydalanie go z moczem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • WCCT Global, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (którzy są sterylni chirurgicznie lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały czas udziału w badaniu) lub Kobiety (stosują antykoncepcję doustną lub dwuwarstwową, jeśli są aktywni seksualnie, sterylni chirurgicznie lub po menopauzie potwierdzonej testem hormonu folikulotropowego);
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 55 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
  • Niepalący (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i chętny do powstrzymania się od palenia w trakcie badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych (w tym prawidłowej czynności nerek i audiometrii o wysokiej częstotliwości)
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed i 72 godziny po podaniu.
  • Japończycy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (4 dziadków, biologiczni rodzice i badany urodzony w Japonii)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza lub monitora medycznego naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa roztworu do inhalacji ME1100
  • Dowody na obecne lub przebyte choroby układu oddechowego, w tym astmę, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydozę
  • Historia lub obecne objawy zapalenia dróg oddechowych w ciągu 30 dni od wizyty 2
  • Historia zaburzeń słuchu, równowagi lub uszu lub operacji lub urazu uszu lub mutacji genetycznych (> 5,0% heteroplazmia) sugerujące zwiększone ryzyko utraty słuchu (MT-RNR1 [A1555G] dla mitochondrialnego genu 12S rybosomalnego RNA lub MT-TS1 [A3243G] dla mitochondrialnego transferu RNA seryna 1)
  • Historia rodzica, rodzeństwa lub rodzicielskiego rodzeństwa zgłaszającego utratę słuchu przed 65 rokiem życia
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego, w tym e-papierosów
  • Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem doustnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych), suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od wizyty 2
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub bacytracynę
  • Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub aktualnie karmiąca piersią.
  • Niemożność wykonania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
  • Nieprawidłowa natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) lub FEV1/FVC (FEV1 lub FVC < 80% wartości należnej lub stosunek FEV1/FVC < 0,7)
  • Zmienność FEV1 > 10% między Wizytą 1 a Wizytą 2 (przed dawkowaniem)
  • Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie dowolnego produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających rozpoczęcie badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ME1100
Roztwór do inhalacji ME1100 (arbekacyna do inhalacji doustnej w stężeniu 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 lub 9,0 ml, pojedyncza dawka
Lek: Roztwór do inhalacji ME1100
Roztwór do inhalacji ME1100 (arbekacyna do inhalacji doustnej w stężeniu 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 lub 9,0 ml, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • arbekacyna
  • ME1100
Komparator placebo: Placebo
ME1100 placebo roztwór do inhalacji
Lek: ME1100 placebo roztwór do inhalacji
Placebo pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 8-10
od linii podstawowej do dnia 8-10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 8-10
od linii podstawowej do dnia 8-10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi 12-odprowadzeniowymi elektrokardiogramami
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 8-10
od linii podstawowej do dnia 8-10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 8-10
od linii podstawowej do dnia 8-10
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 8-10
od linii podstawowej do dnia 8-10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy ME1100
Ramy czasowe: 5, 15, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po ROZPOCZĘCIU dawkowania
5, 15, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po ROZPOCZĘCIU dawkowania
Eliminacja ME1100 z moczem
Ramy czasowe: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godzin po jednorazowym podaniu
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 i 48-72 godzin po jednorazowym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ME1100-CL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami