Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME1100:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille annettavan ME1100-inhalaatioliuoksen (arbekacin-inhalaatioliuos) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmätutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ME1100-inhalaatioliuoksen (oraalisesti inhaloitavan arbekasiinin) kerta-annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta. Toissijaisena tavoitteena on määrittää systeeminen altistuminen ME1100:lle ja sen eliminaatio virtsaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • WCCT Global, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies (jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan) tai nainen (käyttävät oraalista tai kaksoisesteehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivinen, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, joka on vahvistettu follikkeliastimulaatiohormonitestillä);
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-55-vuotias suostumushetkellä
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Tupakoimaton (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana
  • Hyvä yleisterveys, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (mukaan lukien normaali munuaisten toiminta ja korkeataajuinen audiometria)
  • Halukas pidättäytymään alkoholista, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä juomista 24 tuntia ennen ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
  • Japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(4 isovanhempaa, biologiset vanhemmat ja Japanissa syntynyt tutkittava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi ME1100-inhalaatioliuoksen turvallisuuden arviointia
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta hengitystiesairauksista, mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi
  • Hengitystietulehduksen historia tai nykyiset oireet 30 päivän sisällä käynnistä 2
  • Aiempi kuulo-, tasapaino- tai korvahäiriö tai leikkaus tai korvavaurio tai geneettinen mutaatio (> 5,0 % heteroplasmia), mikä viittaa lisääntyneeseen kuulonaleneman riskiin (MT-RNR1 [A1555G] mitokondrion 12S ribosomaaliselle RNA-geenille tai MT-TS1 [A3243G] mitokondrion siirto-RNA seriinille 1)
  • Vanhemman, sisaruksen tai vanhemman sisaruksen historia on raportoinut kuulon heikkenemisestä ennen 65 vuoden ikää
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Minkä tahansa tupakkatuotteen, mukaan lukien sähkötupakka, käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
  • Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden (paitsi suun kautta otettavat tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet), yrttilisäaineiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän kuluessa vierailusta 2
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin aminoglykosidille tai basitrasiiniantibiootille
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää.
  • Kyvyttömyys suorittaa toistettavaa spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
  • Epänormaali pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) tai FEV1/FVC (FEV1 tai FVC < 80 % ennustetusta tai FEV1/FVC-suhde < 0,7)
  • FEV1-vaihtelu > 10 % käynnin 1 ja käynnin 2 välillä (ennen annostelua)
  • Merkittävä verenluovutus (tai -testaus) edellisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulonnan alkamista sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ME1100
ME1100-inhalaatioliuos (arbekasiini oraaliseen inhalaatioon 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tai 9,0 ml, kerta-annos
Lääke: ME1100 inhalaatioliuos
ME1100-inhalaatioliuos (arbekasiini oraaliseen inhalaatioon 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 tai 9,0 ml, kerta-annos
Muut nimet:
  • arbekasiini
  • ME1100
Placebo Comparator: Plasebo
ME1100 lumelääke inhalaatioliuos
Lääke: ME1100 lumelääke inhalaatioliuos
Ajoneuvo lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
lähtötilanteesta päivään 8-10
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
lähtötilanteesta päivään 8-10
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
lähtötilanteesta päivään 8-10
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
lähtötilanteesta päivään 8-10
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia turvallisuuslaboratoriomittauksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 8-10
lähtötilanteesta päivään 8-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus ME1100
Aikaikkuna: 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen alkamisen jälkeen
5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen alkamisen jälkeen
ME1100:n poistuminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia kerta-annoksen jälkeen
0-6, 6-12, 12-24, 24-48 ja 48-72 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ME1100-CL-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia