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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von ME1100 bei gesunden Freiwilligen

10. Juni 2014 aktualisiert von: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ME1100-Inhalationslösung (Arbekacin-Inhalationslösung), die gesunden Freiwilligen verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppenstudie mit einem Zentrum. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Einzeldosen der ME1100-Inhalationslösung (oral inhaliertes Arbekacin). Das sekundäre Ziel besteht darin, die systemische Exposition gegenüber ME1100 und dessen Ausscheidung im Urin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (die chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden) oder Frauen (die orale oder doppelte Barriere-Verhütungsmittel verwenden, wenn sexuell aktiv, chirurgisch steril oder postmenopausal, bestätigt durch Follikelstimulationshormontest);
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index von 18-30 kg/m2
  • Nichtraucher (mindestens 6 Monate vor dem Screening) und bereit, im Verlauf der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramme und klinische Labortests (einschließlich normaler Nierenfunktion und Hochfrequenzaudiometrie)
  • Bereit, 24 Stunden vor und 72 Stunden nach der Einnahme auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke zu verzichten.
  • Japanische Probanden müssen Japaner der ersten Generation sein (vier Großeltern, leibliche Eltern und in Japan geborener Proband).

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit der ME1100-Inhalationslösung beeinträchtigen würde
  • Hinweise auf aktuelle oder frühere Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, Emphysem, chronischer Bronchitis oder Mukoviszidose
  • Anamnese oder aktuelle Symptome einer Atemwegsentzündung innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2
  • Vorgeschichte von Hör-, Gleichgewichts- oder Ohrenstörungen oder Operationen oder Verletzungen der Ohren oder mit genetischer Mutation (>5,0 %) Heteroplasmie), was auf ein erhöhtes Risiko für Hörverlust hindeutet (MT-RNR1 [A1555G] für mitochondriales 12S-ribosomales RNA-Gen oder MT-TS1 [A3243G] für mitochondriales Transfer-RNA-Serin 1)
  • Vorgeschichte von Eltern, Geschwistern oder elterlichen Geschwistern, die vor dem Alter von 65 Jahren über einen Hörverlust berichteten
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Konsum von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten
  • Positives Drogenscreening für Drogenmissbrauch
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer oralen oder hormonellen Kontrazeptiva), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Aminoglykosid- oder Bacitracin-Antibiotikum
  • Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder derzeit stillende Frau.
  • Unfähigkeit, eine reproduzierbare Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen
  • Abnormales forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) oder FEV1/FVC (FEV1 oder FVC < 80 % des Vorhersagewerts oder FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7)
  • FEV1-Variabilität > 10 % zwischen Besuch 1 und Besuch 2 (vor der Dosierung)
  • Signifikante Blutspende (oder Blutuntersuchung) in den letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung eines Prüfprodukts in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ME1100
ME1100-Inhalationslösung (Arbekacin zur oralen Inhalation mit 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 oder 9,0 ml, Einzeldosis
Arzneimittel: ME1100 Inhalationslösung
ME1100-Inhalationslösung (Arbekacin zur oralen Inhalation mit 150 mg/ml), 0,6, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 oder 9,0 ml, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Arbekacin
  • ME1100
Placebo-Komparator: Placebo
ME1100 Placebo-Inhalationslösung
Arzneimittel: ME1100 Placebo-Inhalationslösung
Fahrzeug-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Sicherheitslabormessungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag
vom Ausgangswert bis zum 8.–10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von ME1100
Zeitfenster: 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Ausscheidung von ME1100 im Urin
Zeitfenster: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach Einzeldosierung
0–6, 6–12, 12–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach Einzeldosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME1100-CL-101

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