Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení vlivu současné renální denervace a srdeční ablace na recidivu FS (RDN+AF)

21. května 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto postmarketingového klinického zkoumání je dokončit předběžné hodnocení toho, zda současná renální denervace se systémem EnligHTN™ Renal Denervation System a srdeční ablace povede k lepším výsledkům ve srovnání se samotnou ablací u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčených pro fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, multicentrická, 2:1 randomizovaná studie systému EnligHTN™ Renal Denervation System ve spojení s ablací fibrilace síní. Do studie bude zařazeno až sto subjektů s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní a nekontrolovanou hypertenzí. Všechny subjekty podstoupí srdeční ablaci pro léčbu fibrilace síní. Při randomizaci 2:1 podstoupí minimálně 50 nebo 2/3 z celkové kohorty pacientů ablaci renální arterie. Předměty budou sledovány až roky (2) po řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
  • Subjekt je kandidátem na katetrizační ablaci pro léčbu paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní podle standardu nemocniční péče
  • Subjekt má při vstupní návštěvě systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 140 mmHg
  • Subjekt má průměrný denní systolický ambulantní krevní tlak > 135 mmHg během 90 dnů před výkonem
  • Subjekt má prokázanou hypertenzi (diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před výchozí hodnotou) a užívá > 3 antihypertenzní léky, včetně 1 diuretika
  • Subjekt byl na stabilním nezměněném režimu antihypertenzní medikace po dobu minimálně 4 týdnů před ablačním postupem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dlouhodobou fibrilaci síní
  • Subjekt prodělal předchozí ablaci pro fibrilaci síní
  • Subjekt v minulosti podstoupil proceduru renální denervace
  • Subjekt měl během posledních 180 dnů (šesti měsíců) proceduru CABG
  • Subjekt má trombus v levé síni
  • Subjekt má kontraindikaci k antikoagulaci (tj. heparin nebo warfarin)
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris
  • Subjekt měl v předchozích dvou měsících infarkt myokardu
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %, jak bylo stanoveno TTE před výkonem
  • Subjekt má významné renovaskulární abnormality, jako je stenóza renální arterie > 30 %
  • Subjekt podstoupil předchozí renální angioplastiku, renální denervaci, zavedené renální stenty a/nebo abdominální aortální stentgrafty
  • Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno řešitelem studie
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců, jak určil výzkumný pracovník studie
  • Subjekt se účastní jiné klinické studie, která má potenciál ovlivnit jeho/její léčbu hypertenze nebo fibrilace síní (farmaceutické/přístrojové/homeopatické)
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci
  • Subjekt má ledvinové tepny < 4 mm v průměru
  • Subjekt má odhadovanou GFR < 45 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Subjekt měl transplantaci ledviny nebo na transplantaci ledvin čeká
  • Subjekt má abnormality srážení krve nebo krvácení
  • Subjekt má sekundární arteriální hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablace srdce + ablace renální tepny
Ablace renální arterie systémem EnligHTN™ Renal Denervation System
Přístroj: Ablace renální arterie
Denervace renální arterie pomocí systému EnligHTN™ Renal Denervation System
Přístroj: Srdeční ablace
Safire BLU™ Duo nebo Therapy Cool Path Duo Irigovaný ablační katétr nebo Therapy Cool Flex Irigovaný ablační katétr EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
Aktivní komparátor: Srdeční ablace
Přístroj: Srdeční ablace
Safire BLU™ Duo nebo Therapy Cool Path Duo Irigovaný ablační katétr nebo Therapy Cool Flex Irigovaný ablační katétr EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s osvobozením od fibrilace síní ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Absence fibrilace síní byla hodnocena na základě elektrokardiografických dat během devíti měsíců po zaslepovacím období včetně jednotýdenního záznamu, který se shodoval s 12měsíční kontrolní návštěvou (9 měsíců po 3měsíčním zaslepovacím období).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 7 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) byly shrnuty jako procento na základě počtu subjektů na začátku pro každou skupinu (skupina RDN+AF = 39, skupina AF = 22).
7 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Procento účastníků, kteří zažili periprocedurální události
Časové okno: 30 dní po zákroku
Periprocedurální události během 30 dnů po zákroku byly shrnuty jako procento na základě počtu subjektů na začátku pro každou skupinu (RDN+AF skupina= 39, AF skupina=22)
30 dní po zákroku
Posouzení renovaskulární bezpečnosti měřené stenózou nové renální artérie nebo aneuryzmatem v místě ablace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Renovaskulární bezpečnost (nová stenóza renální arterie nebo aneuryzma) byla shrnuta jako procento na základě počtu subjektů na začátku pro každou skupinu (RDN+AF skupina = 39, AF skupina = 22).
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna funkce ledvin na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (pouze skupina renální denervace) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna funkce ledvin na základě eGFR (pouze skupina renální denervace) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Recidiva fibrilace síní (AF) na základě elektrokardiografických údajů do 2 let po provedení počáteční srdeční ablace.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Recidiva AF byla shrnuta v procentech na základě počtu subjektů, které podstoupily zákrok (RDN+AF skupina = 39, skupina AF = 20)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli systolického krevního tlaku v kanceláři < 140 mmHg
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Změna ambulantního krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Změna ambulantního krevního tlaku byla shrnuta na základě subjektů s dostupnými údaji v obou časových bodech (skupina RDN+AF= 22, skupina AF=14)
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Změna ambulantního krevního tlaku po 24 měsících
Časové okno: Základní a 24 měsíců po proceduře
Změna ambulantního krevního tlaku byla shrnuta na základě subjektů s dostupnými údaji v obou časových bodech (skupina RDN+AF= 17, skupina AF=12)
Základní a 24 měsíců po proceduře
Změna krevního tlaku v kanceláři za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Změna krevního tlaku v kanceláři byla shrnuta na základě subjektů s dostupnými údaji v obou časových bodech (skupina RDN+AF= 33, skupina AF=15)
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Změna krevního tlaku v kanceláři za 24 měsíců
Časové okno: Základní a 24 měsíců po proceduře
Změna krevního tlaku v kanceláři byla shrnuta na základě subjektů s dostupnými údaji v obou časových bodech (skupina RDN+AF= 29, skupina AF=16).
Základní a 24 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení