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Un estudio de viabilidad para evaluar el efecto de la denervación renal y la ablación cardíaca concomitantes en la recurrencia de la FA (RDN+AF)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de esta investigación clínica posterior a la comercialización es completar la evaluación preliminar sobre si la denervación renal concomitante con el sistema de denervación renal EnligHTN™ y la ablación cardíaca darán como resultado mejores resultados en comparación con la ablación sola en pacientes con hipertensión no controlada que reciben tratamiento por fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado 2:1, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización del sistema de denervación renal EnligHTN™ junto con la ablación de la fibrilación auricular. Se inscribirán en el estudio hasta cien sujetos con fibrilación auricular paroxística o persistente e hipertensión no controlada. Todos los sujetos se someterán a una ablación cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular. Según la aleatorización 2:1, un mínimo de 50 o 2/3 de la cohorte total de pacientes también se someterá a una ablación de la arteria renal. Los sujetos serán seguidos hasta los años (2) años posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
  • El sujeto es candidato para la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o persistente según el estándar de atención del hospital
  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 140 mmHg en la visita inicial
  • El sujeto tiene una presión arterial ambulatoria sistólica media diurna > 135 mmHg en los 90 días anteriores al procedimiento
  • El sujeto tiene hipertensión establecida (diagnosticada ≥12 meses antes del inicio) y está tomando >3 medicamentos antihipertensivos, incluido 1 diurético
  • El sujeto ha estado en un régimen estable de medicación antihipertensiva sin cambios durante un mínimo de 4 semanas antes del procedimiento de ablación

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene fibrilación auricular de larga data
  • El sujeto ha tenido una ablación previa por fibrilación auricular
  • El sujeto ha tenido un procedimiento previo de denervación renal.
  • El sujeto ha tenido un procedimiento de CABG en los últimos 180 días (seis meses)
  • El sujeto tiene un trombo en la aurícula izquierda
  • El sujeto tiene una contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina)
  • El sujeto tiene angina inestable
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los dos meses anteriores
  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <40% según lo determinado por TTE previo al procedimiento
  • El sujeto tiene anomalías renovasculares significativas, como estenosis de la arteria renal > 30 %
  • El sujeto se ha sometido a angioplastia renal previa, denervación renal, stents renales permanentes y/o injertos de stent aórtico abdominal
  • El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determinado por el investigador del estudio
  • El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine el investigador del estudio.
  • El sujeto está participando en otro estudio clínico que tiene el potencial de afectar su manejo de la hipertensión o la fibrilación auricular (farmacéutico/dispositivo/homeopático)
  • El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa
  • El sujeto tiene arterias renales < 4 mm de diámetro
  • El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • El sujeto tuvo un trasplante renal o está esperando un trasplante renal
  • El sujeto tiene anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado
  • El sujeto tiene hipertensión arterial secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación cardíaca + ablación de la arteria renal
Ablación de la arteria renal con el sistema de denervación renal EnligHTN™
Dispositivo: Ablación de la arteria renal
Denervación de la arteria renal con el sistema de denervación renal EnligHTN™
Dispositivo: Ablación cardíaca
Safire BLU™ Duo o Therapy Cool Path Duo Catéter de ablación irrigado o Therapy Cool Flex Catéter de ablación irrigado Sistema EnSite Velocity Introductor guía Agilis NxT
Comparador activo: Ablación cardíaca
Dispositivo: Ablación cardíaca
Safire BLU™ Duo o Therapy Cool Path Duo Catéter de ablación irrigado o Therapy Cool Flex Catéter de ablación irrigado Sistema EnSite Velocity Introductor guía Agilis NxT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La ausencia de fibrilación auricular se evaluó en función de los datos electrocardiográficos durante los nueve meses posteriores al período de cegamiento, incluido el registro de una semana que coincidió con la visita de seguimiento de 12 meses (9 meses después del período de cegamiento de 3 meses).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 7 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se resumieron como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN + FA = 39, grupo FA = 22).
7 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentan eventos periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los eventos periprocedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento se resumieron como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22)
30 días después del procedimiento
Evaluación de la seguridad renovascular medida por estenosis o aneurisma de la arteria renal nueva en el lugar de la ablación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses post procedimiento
La seguridad renovascular (nueva estenosis o aneurisma de la arteria renal) se resumió como un porcentaje basado en el número de sujetos al inicio para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22).
6 meses y 12 meses post procedimiento
Cambio en la función renal basado en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (solo grupo de denervación renal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio de función renal basado en eGFR (solo grupo de denervación renal) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Recurrencia de fibrilación auricular (FA) basada en datos electrocardiográficos hasta 2 años después del procedimiento de ablación cardíaca inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La recurrencia de la FA se resumió como un porcentaje basado en el número de sujetos que se sometieron al procedimiento (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=20)
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una presión arterial sistólica en el consultorio < 140 mmHg
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial ambulatoria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El cambio en la presión arterial ambulatoria se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 22, grupo AF = 14)
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial ambulatoria a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del procedimiento
El cambio en la presión arterial ambulatoria se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 17, grupo AF = 12)
Línea de base y 24 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial en el consultorio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El cambio en la presión arterial en el consultorio se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 33, grupo AF = 15)
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial en el consultorio a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del procedimiento
El cambio en la presión arterial en el consultorio se resumió en función de los sujetos con datos disponibles en ambos puntos temporales (grupo RDN+AF = 29, grupo AF = 16).
Línea de base y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJM-CIP-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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