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Um estudo de viabilidade para avaliar o efeito da denervação renal concomitante e ablação cardíaca na recorrência de FA (RDN+AF)

21 de maio de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é concluir a avaliação preliminar sobre se a denervação renal concomitante com o Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ e a ablação cardíaca resultará em melhores resultados em comparação com a ablação isolada em pacientes com hipertensão não controlada em tratamento para fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1 do Sistema de Denervação Renal EnligHTN™ em conjunto com ablação de fibrilação atrial. Até cem indivíduos com fibrilação atrial paroxística ou persistente e hipertensão não controlada serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a ablação cardíaca para o tratamento da fibrilação atrial. Pela randomização 2:1, um mínimo de 50 ou 2/3 da coorte total de pacientes também será submetido à ablação da artéria renal. Os indivíduos serão acompanhados até anos (2) anos após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  • O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
  • O sujeito é candidato a ablação por cateter para o tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente de acordo com o padrão de atendimento hospitalar
  • O indivíduo tem pressão arterial sistólica no consultório ≥ 140 mmHg na consulta inicial
  • O sujeito tem uma pressão arterial sistólica ambulatorial média durante o dia > 135 mmHg dentro de 90 dias antes do procedimento
  • O sujeito estabeleceu hipertensão (diagnosticada ≥12 meses antes da linha de base) e está tomando > 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo 1 diurético
  • O sujeito esteve em um regime de medicação anti-hipertensiva inalterado estável por um mínimo de 4 semanas antes do procedimento de ablação

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem fibrilação atrial de longa data
  • O sujeito teve uma ablação anterior para fibrilação atrial
  • Sujeito teve um procedimento de denervação renal anterior
  • Sujeito teve um procedimento CABG nos últimos 180 dias (seis meses)
  • Sujeito tem um trombo atrial esquerdo
  • O sujeito tem uma contra-indicação para anticoagulação (ou seja, heparina ou varfarina)
  • Sujeito tem angina instável
  • Sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos dois meses
  • O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%, conforme determinado por ETT pré-procedimento
  • O sujeito tem anormalidades renovasculares significativas, como estenose da artéria renal > 30%
  • O sujeito foi submetido a angioplastia renal anterior, denervação renal, stents renais internos e/ou enxertos de stent aórtico abdominal
  • O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo investigador do estudo
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico que tem potencial para impactar sua hipertensão ou tratamento de fibrilação atrial (farmacêutico/aparelho/homeopático)
  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
  • Sujeito tem infecção sistêmica ativa
  • O sujeito tem artérias renais < 4 mm de diâmetro
  • O sujeito tem um GFR estimado <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Sujeito teve um transplante renal ou está aguardando um transplante renal
  • O indivíduo tem coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  • Sujeito tem hipertensão arterial secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação cardíaca + ablação da artéria renal
Ablação da artéria renal com o sistema de denervação renal EnligHTN™
Dispositivo: Ablação da Artéria Renal
Denervação da artéria renal usando o sistema de denervação renal EnligHTN™
Dispositivo: Ablação Cardíaca
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cateter de ablação irrigado ou Therapy Cool Flex Cateter de ablação irrigado EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer
Comparador Ativo: Ablação cardíaca
Dispositivo: Ablação Cardíaca
Safire BLU™ Duo ou Therapy Cool Path Duo Cateter de ablação irrigado ou Therapy Cool Flex Cateter de ablação irrigado EnSite Velocity System Agilis NxT Guiding Introducer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de fibrilação atrial em 12 meses
Prazo: 12 meses
A ausência de fibrilação atrial foi avaliada com base em dados eletrocardiográficos durante nove meses após o período de supressão, incluindo o registro de uma semana coincidindo com a visita de acompanhamento de 12 meses (9 meses após o período de supressão de 3 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 7 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) foram resumidos como uma porcentagem com base no número de indivíduos na linha de base para cada grupo (grupo RDN+AF = 39, grupo AF = 22).
7 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos periprocedimentos
Prazo: 30 dias pós procedimento
Os eventos periprocedimento dentro de 30 dias após o procedimento foram resumidos como uma porcentagem com base no número de indivíduos na linha de base para cada grupo (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=22)
30 dias pós procedimento
Avaliação da segurança renovascular medida pela nova estenose da artéria renal ou aneurisma no local da ablação
Prazo: 6 meses e 12 meses após o procedimento
A segurança renovascular (nova estenose da artéria renal ou aneurisma) foi resumida como uma porcentagem com base no número de indivíduos no início do estudo para cada grupo (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=22).
6 meses e 12 meses após o procedimento
Alteração da função renal com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (somente grupo de denervação renal) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alteração da função renal baseada em eGFR (somente grupo de denervação renal) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Recorrência de fibrilação atrial (FA) com base em dados eletrocardiográficos até 2 anos após o procedimento inicial de ablação cardíaca.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A recorrência de FA foi resumida como uma porcentagem com base no número de indivíduos submetidos ao procedimento (grupo RDN+AF= 39, grupo AF=20)
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Porcentagem de participantes que atingiram pressão arterial sistólica no consultório < 140 mmHg
Prazo: 6 meses pós procedimento
6 meses pós procedimento
Mudança na pressão arterial ambulatorial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
A alteração na pressão arterial ambulatorial foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 22, grupo AF=14)
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial ambulatorial aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o procedimento
A alteração na pressão arterial ambulatorial foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 17, grupo AF=12)
Linha de base e 24 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial do consultório em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
A alteração na pressão arterial do consultório foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 33, grupo AF=15)
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial do consultório aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o procedimento
A alteração na pressão arterial do consultório foi resumida com base em indivíduos com dados disponíveis em ambos os pontos de tempo (grupo RDN+AF= 29, grupo AF=16).
Linha de base e 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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