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Uno studio di fattibilità per valutare l'effetto della concomitante denervazione renale e ablazione cardiaca sulla recidiva di fibrillazione atriale (RDN+AF)

21 maggio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è completare una valutazione preliminare sull'eventualità che la concomitante denervazione renale con il sistema di denervazione renale EnligHTN™ e l'ablazione cardiaca portino a risultati migliori rispetto alla sola ablazione nei pazienti con ipertensione non controllata in trattamento per la fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-vendita, prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1 del sistema di denervazione renale EnligHTN™ in combinazione con l'ablazione della fibrillazione atriale. Saranno arruolati nello studio fino a cento soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente e ipertensione incontrollata. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale. Secondo la randomizzazione 2:1, un minimo di 50 o 2/3 della coorte totale di pazienti sarà sottoposta anche ad ablazione dell'arteria renale. I soggetti saranno seguiti fino a anni (2) anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Il soggetto è un candidato per l'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente secondo lo standard di cura ospedaliero
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg alla visita basale
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica ambulatoriale media diurna> 135 mmHg entro 90 giorni prima della procedura
  • Il soggetto ha stabilito l'ipertensione (diagnosticata ≥12 mesi prima del basale) e sta assumendo >3 farmaci antipertensivi, incluso 1 diuretico
  • Il soggetto è stato sottoposto a un regime farmacologico antipertensivo stabile e invariato per un minimo di 4 settimane prima della procedura di ablazione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una fibrillazione atriale di vecchia data
  • Il soggetto ha avuto una precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Il soggetto ha avuto una precedente procedura di denervazione renale
  • Il soggetto ha subito una procedura di CABG negli ultimi 180 giorni (sei mesi)
  • Il soggetto ha un trombo atriale sinistro
  • Il soggetto ha una controindicazione alla terapia anticoagulante (es. eparina o warfarin)
  • Il soggetto ha un'angina instabile
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio nei due mesi precedenti
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% come determinato dal TTE pre-procedura
  • Il soggetto presenta anomalie renovascolari significative come stenosi dell'arteria renale > 30%
  • Il soggetto è stato sottoposto a precedente angioplastica renale, denervazione renale, stent renali a permanenza e/o innesti di stent aortici addominali
  • - Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dall'investigatore dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato dall'investigatore dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che ha il potenziale per influenzare la sua ipertensione o la gestione della fibrillazione atriale (farmaceutico/dispositivo/omeopatico)
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  • Il soggetto ha arterie renali < 4 mm di diametro
  • Il soggetto ha una GFR stimata <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Il soggetto ha avuto un trapianto renale o è in attesa di trapianto renale
  • Il soggetto presenta anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  • Il soggetto ha ipertensione arteriosa secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione cardiaca + ablazione dell'arteria renale
Ablazione dell'arteria renale con il sistema di denervazione renale EnligHTN™
Dispositivo: Ablazione dell'arteria renale
Denervazione dell'arteria renale utilizzando il sistema di denervazione renale EnligHTN™
Dispositivo: Ablazione cardiaca
Safire BLU™ Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Path Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Flex Sistema EnSite Velocity Introduttore guida Agilis NxT
Comparatore attivo: Ablazione cardiaca
Dispositivo: Ablazione cardiaca
Safire BLU™ Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Path Duo o terapia Catetere per ablazione irrigata Cool Flex Sistema EnSite Velocity Introduttore guida Agilis NxT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dalla fibrillazione atriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di fibrillazione atriale è stata valutata sulla base dei dati elettrocardiografici durante i nove mesi successivi al periodo di blanking, inclusa la registrazione di una settimana in coincidenza con la visita di follow-up di 12 mesi (9 mesi dopo il periodo di blanking di 3 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono stati riassunti come percentuale basata sul numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF = 39, gruppo AF = 22).
7 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che sperimentano eventi peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi peri-procedurali entro 30 giorni dalla procedura sono stati riassunti come percentuale in base al numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=22)
30 giorni dopo la procedura
Valutazione della sicurezza nefrovascolare misurata dalla nuova stenosi o aneurisma dell'arteria renale nel sito di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La sicurezza nefrovascolare (nuova stenosi o aneurisma dell'arteria renale) è stata riassunta come percentuale basata sul numero di soggetti al basale per ciascun gruppo (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=22).
6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Modifica della funzione renale in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (solo gruppo di denervazione renale) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica della funzione renale basata su eGFR (solo gruppo di denervazione renale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Recidiva della fibrillazione atriale (FA) basata su dati elettrocardiografici fino a 2 anni dopo la procedura iniziale di ablazione cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La recidiva di FA è stata riassunta come percentuale basata sul numero di soggetti sottoposti alla procedura (gruppo RDN+AF= 39, gruppo AF=20)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una pressione arteriosa sistolica in ufficio <140 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale è stata riassunta sulla base dei soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 22, gruppo AF=14)
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa ambulatoriale è stata riassunta sulla base dei soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 17, gruppo AF=12)
Basale e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna in ufficio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa in ufficio è stata riassunta in base ai soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+AF= 33, gruppo AF=15)
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna in ufficio a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo la procedura
La variazione della pressione arteriosa in ufficio è stata riassunta in base ai soggetti con dati disponibili in entrambi i momenti (gruppo RDN+FA = 29, gruppo AF = 16).
Basale e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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