Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​samtidig renal denervation og hjerteablation på tilbagefald af AF (RDN+AF)

21. maj 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at fuldføre foreløbig evaluering af, hvorvidt samtidig renal denervering med EnligHTN™ Renal Denervation System og hjerteablation vil resultere i forbedrede resultater sammenlignet med ablation alene hos patienter med ukontrolleret hypertension, der behandles for atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multicenter, 2:1 randomiseret undersøgelse af EnligHTN™ Renal Denervation System i forbindelse med atrieflimren ablation. Op til hundrede forsøgspersoner med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren og ukontrolleret hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå hjerteablation til behandling af atrieflimren. Per 2:1 randomiseringen vil minimum 50 eller 2/3 af den samlede patientkohorte også gennemgå nyrearterieablation. Emner vil blive fulgt op til år (2) år efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Forsøgspersonen er en kandidat til kateterablation til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren i henhold til hospitalets standardbehandling
  • Forsøgspersonen har systolisk blodtryk på kontoret ≥ 140 mmHg ved baseline besøg
  • Forsøgspersonen har et systolisk ambulant blodtryk i dagtimerne > 135 mmHg inden for 90 dage før proceduren
  • Forsøgspersonen har konstateret hypertension (diagnosticeret ≥12 måneder før baseline) og tager >3 antihypertensiv medicin, inklusive 1 diuretikum
  • Forsøgspersonen har været på en stabil uændret antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før ablationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har langvarig atrieflimren
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en ablation for atrieflimren
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en nyredenerveringsprocedure
  • Forsøgsperson har haft en CABG-procedure inden for de sidste 180 dage (seks måneder)
  • Forsøgspersonen har en venstre atriel trombe
  • Personen har en kontraindikation for antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forsøgspersonen har ustabil angina
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de foregående to måneder
  • Forsøgsperson har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % som bestemt ved præ-procedure TTE
  • Forsøgsperson har betydelige renovaskulær abnormiteter såsom nyrearteriestenose > 30 %
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
  • Forsøgspersonen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke hans/hendes hypertension eller atrieflimrenbehandling (lægemiddel/apparat/homøopatisk)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Personen har aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen har nyrearterier < 4 mm i diameter
  • Forsøgspersonen har en estimeret GFR <45 mL/min pr. 1,73 m2 ved at bruge formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
  • Forsøgspersonen har fået en nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation
  • Forsøgspersonen har blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Personen har sekundær arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerteablation + nyrearterieablation
Renal arterie ablation med EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhed: Renal arterie ablation
Renal arterie denervering ved hjælp af EnligHTN™ Renal Denervation System
Enhed: Hjerteablation
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigeret ablationskateter eller terapi Cool Flex irrigeret ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Vejledende Introducer
Aktiv komparator: Hjerteablation
Enhed: Hjerteablation
Safire BLU™ Duo eller Therapy Cool Path Duo irrigeret ablationskateter eller terapi Cool Flex irrigeret ablationskateter EnSite Velocity System Agilis NxT Vejledende Introducer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra atrieflimren ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Friheden fra atrieflimren blev vurderet baseret på elektrokardiografiske data i ni måneder efter blankingperioden, inklusive den ene uges registrering, der faldt sammen med 12 måneders opfølgningsbesøget (9 måneder efter blankingperioden på 3 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 7 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Større uønskede hjertehændelser (MACE) blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe = 39, AF-gruppe = 22).
7 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Procentdel af deltagere, der oplever peri-procedurebegivenheder
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Peri-procedurebegivenheder inden for 30 dage efter proceduren blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22)
30 dage efter proceduren
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Renovaskulær sikkerhed (ny nyrearteriestenose eller aneurisme) blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner ved baseline for hver gruppe (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=22).
6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Nyrefunktionsændring baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kun renal denervationsgruppe) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (kun renal denervationsgruppe) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gentagelse af atrieflimren (AF) baseret på elektrokardiografiske data op til 2 år efter den indledende hjerteablationsprocedure.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Gentagelse af AF blev opsummeret som en procentdel baseret på antallet af forsøgspersoner, der gennemgik proceduren (RDN+AF-gruppe=39, AF-gruppe=20)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=22, AF-gruppe=14)
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i ambulatorisk blodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=17, AF-gruppe=12)
Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=33, AF-gruppe=15)
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk blev opsummeret baseret på forsøgspersoner med tilgængelige data på begge tidspunkter (RDN+AF-gruppe=29, AF-gruppe=16).
Baseline og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJM-CIP-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger