Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkung einer gleichzeitigen renalen Denervierung und Herzablation auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (RDN+AF)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
• Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
• Der Proband ist ein Kandidat für eine Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern gemäß dem Krankenhausstandard der Pflege
• Der Proband hat bei der Erstuntersuchung einen systolischen Blutdruck in der Praxis von ≥ 140 mmHg
• Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff tagsüber einen mittleren systolischen ambulanten Blutdruck von > 135 mmHg
• Der Patient hat eine festgestellte Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor Studienbeginn) und nimmt mehr als 3 blutdrucksenkende Medikamente ein, darunter 1 Diuretikum
• Der Proband erhielt vor dem Ablationsverfahren mindestens 4 Wochen lang ein stabiles, unverändertes blutdrucksenkendes Medikamentenschema

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt leidet seit langem an Vorhofflimmern
• Der Patient hatte bereits eine Ablation aufgrund von Vorhofflimmern
• Der Proband hatte zuvor eine Nierendenervierung
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 180 Tage (sechs Monate) einen CABG-Eingriff.
• Das Subjekt hat einen Thrombus im linken Vorhof
• Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Antikoagulation (d. h. Heparin oder Warfarin)
• Der Patient hat eine instabile Angina pectoris
• Der Proband hatte innerhalb der letzten zwei Monate einen Myokardinfarkt
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <40 %, wie durch die TTE vor dem Eingriff bestimmt
• Das Subjekt weist signifikante renovaskuläre Anomalien auf, wie etwa eine Nierenarterienstenose > 30 %.
• Der Patient hat sich zuvor einer Nierenangioplastie, Nierendenervierung, Nierenstents und/oder Stentgrafts in der Bauchaorta unterzogen
• Der Proband hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie vom Studienleiter festgestellt
• Die vom Studienleiter festgelegte Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 12 Monate
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die das Potenzial hat, seine/ihre Behandlung von Bluthochdruck oder Vorhofflimmern zu beeinflussen (pharmazeutisch/gerät/homöopathisch).
• Die Person ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
• Das Subjekt hat Nierenarterien mit einem Durchmesser von < 4 mm
• Das Subjekt hat eine geschätzte GFR von <45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
• Der Proband hatte eine Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation
• Das Subjekt weist Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen auf
• Das Subjekt leidet an sekundärer arterieller Hypertonie