Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ⅱ s eskalací dávky PEG-IFN-SA a ribavirinu u pacientů dosud neléčených IFN s chronickou hepatitidou C

16. října 2014 aktualizováno: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti variantního roztoku pegylovaného rekombinantního konsenzuálního interferonu pro injekci při léčbě chronické hepatitidy C

Tato studie zvyšující dávku má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek nového biologického produktu Pegylovaný rekombinantní konsensus interferonový variantní roztok pro injekci (PEG-IFN-SA) a Ribavirin (RBV) při léčbě chronické hepatitidy C, kteří nebyli dříve léčeni interferonem (IFN) zkoumáním vztahu dávka-účinek, zatímco identifikace optimální dávky pro fázi Ⅲ studie. Kromě toho je přijata populační farmakokinetická metoda pro hodnocení farmakokinetického chování, individuální / intraindividuální variability a možných faktorů pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 200 subjektů bude randomizováno a zařazeno do čtyř skupin proporcionálně užívajících experimentální léčivo vysoké dávky, střední dávky, nízké dávky a léčivo pro pozitivní kontrolu. Délka léčby bude 24 nebo 48 týdnů, což odpovídá různému genotypu HCV, genotypu 2,3 ​​a negenotypu2,3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • Chronická hepatitida C, diagnostikovaná podle čínské směrnice hepatitidy C (rok 2004)
  • Detekovatelná sérová HCV-RNA kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce a pozitivní anti-HCV protilátkou
  • Ženy v plodném věku bez anamnézy menopauzy a negativního těhotenského testu, ženy i muži (včetně jejich partnerů) museli od screeningu do 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci
  • Dobrovolně se zúčastnil této studie, pochopil a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pacienti léčení IFN
  • Souběžná infekce HAV, HBV, HEV, EBV, CMV a HIV
  • Důkazy jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení, celkového bilirubinu v séru > 2násobek horní hranice normálu (ULN); sérový albumin <35g/l; protrombinová aktivita (PTA) <60 %; ascites, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a jaterní encefalopatie; Child-Pugh skóre B/C stupeň
  • Hepatotoxické léky byly užívány dlouhodobě během posledních 6 měsíců
  • Diagnostikováno primárním hepatocelulárním karcinomem nebo podpořeno důkazy včetně, ale bez omezení na AFP> 100 ng/ml, podezřelé jaterní uzliny pomocí zobrazovacích vyšetření
  • Onemocnění jater z jiných příčin než infekce HCV, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, hepatitidy vyvolané léky, autoimunitní hepatitidy (titr antinukleárních protilátek vyšší než 1:100), hepatolentikulární degenerace (Wilsonova choroba) a hemochromatózy atd.
  • počet bílých krvinek <3×109/l; počet neutrofilů<1,5x109/l; počet krevních destiček<90x109/l; hemoglobin pod dolní hranicí normálu
  • Sérový kreatinin není v normálním rozmezí
  • Sérová kreatinkináza > 3 ULN
  • Pozitivní protilátky proti štítné žláze (A-TPO, A-TG)
  • Terapie silnými imunomodulačními látkami, jako je adrenokortikotropní hormon, thymosin α1 atd. během posledních 6 měsíců nebo předpokládané použití během období studie
  • Alergie nebo závažné alergie, zejména alergické na studované léky nebo jakékoli složky studovaných léků
  • Těžká autoimunitní onemocnění; psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému, včetně psychiatrických onemocnění v anamnéze nebo s rodinnou anamnézou (zejména deprese, depresivní sklony, epilepsie a hysterie atd.); Závažné krevní poruchy (všechny druhy anémie, hemofilie atd.); Závažné onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin, renální insuficience atd.); špatně kontrolovaná trávicí onemocnění; endokrinní poruchy, jako je onemocnění štítné žlázy a diabetes; těžké respirační onemocnění (pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.); kardiovaskulární onemocnění (hypertenze, nekontrolovaná koronární aterosklerotická srdeční choroba, srdeční selhání atd.); onemocnění sítnice; malignity; nebo nevhodné pro studii zvažovanou lékařem
  • Transplantace funkčních orgánů
  • Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog (průměrná konzumace alkoholu muži > 40 g / den, ženy > 20 g / den)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání prohibičních drog v této studii
  • Účastnil se dalších klinických studií 3 měsíce před screeningem
  • Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky na léčbu
  • Jiné podmínky nevhodné pro studii posouzené výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (PEG-IFN-SA / RBV nízká dávka)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75 kg, 1000 mg/d, BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA/RBV nízká dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Experimentální: B (střední dávka PEG-IFN-SA /RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75 kg, 1000 mg/d；BW≥75 kg, 1200 mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA /RBV střední dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Experimentální: C (PEG-IFN-SA / RBV vysoká dávka)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW), (BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kgＥ1200mg/d）
Lék: PEG-IFN-SA/RBV vysoká dávka
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3
Aktivní komparátor: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180 μg/týden a RBV 1000 mg-1200 mg/d bid v závislosti na tělesné hmotnosti (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Lék: Pegasys /RBV
24 týdnů pro genotyp 2,3 a 48 týdnů pro negenotyp2,3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cEVR (kompletní časná virologická odpověď)
Časové okno: 12 týdnů studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA ve 12. týdnu
12 týdnů studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA
Časové okno: týdnů 4, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
týdnů 4, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
Snížení zátěže HCV RNA
Časové okno: týdny 4, 12, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
týdny 4, 12, 24, 48 studijní terapie a 24 týdnů po ukončení léčby
eRVR (rozšířená rychlá virologická odpověď)
Časové okno: 4. a 12. týden studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA ve 4. a 12. týdnu
4. a 12. týden studijní terapie
Průlom
Časové okno: 24., 48. týden studijní terapie
definován jako podíl pacientů, kteří měli detekovatelnou plazmatickou HCV RNA kdykoli během léčby po virologické odpovědi (nedetekovatelná plazmatická HCV RNA)
24., 48. týden studijní terapie
Relaps
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
definován jako podíl pacientů, kteří měli na konci léčby nedetekovatelnou HCV RNA, ale poté se znovu objevila HCV RNA
12 a 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAWIN-002-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení