En fase Ⅱ dosis-eskalerende undersøgelse af PEG-IFN-SA og Ribavirin hos IFN-naive patienter med kronisk hepatitis C
Fase Ⅱ, multicenter, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af pegyleret rekombinant konsensus interferonvariant injektionsvæske til behandling af kronisk hepatitis C
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Beijing Military Region
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Science &Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Body Mass Index (BMI) 18-30
- Kronisk hepatitis C, diagnosticeret i henhold til kinesiske retningslinjer for hepatitis C (år 2004)
- Påviselig serum HCV-RNA ved kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse og positivt anti-HCV antistof
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden historie med overgangsalder og negativ graviditetstest, både kvindelige og mandlige (inklusive deres partnere) forsøgspersoner skulle udføre passende prævention siden screening indtil 6 måneder efter behandling
- Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstod og underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere IFN-behandlede patienter
- Samtidig infektion med HAV, HBV, HEV, EBV, CMV og HIV
- Beviser for leverdekompensation, inklusive men ikke begrænset til total serumbilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); serumalbumin <35g/L; prothrombinaktivitet (PTA) <60%; ascites, øvre gastrointestinale blødninger og hepatisk encefalopati; Child-Pugh score B/C karakter
- Hepatotoksiske lægemidler blev brugt i lang tid inden for de sidste 6 måneder
- Diagnosticeret med primært hepatocellulært karcinom eller understøttet af beviser, herunder men ikke begrænset til AFP> 100 ng/ml, mistænkelige leverknuder ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Leversygdomme af andre årsager end HCV-infektion, herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis (antinukleært antistoftiter højere end 1:100), hepatolentikulær degeneration (Wilsons sygdom) og hæmokromatose osv.
- Antal hvide blodlegemer <3×109/L; Neutrofiltal<1,5×109/L; blodpladetal <90×109/L; hæmoglobin under den nedre normalgrænse
- Serumkreatinin er ikke inden for normalområdet
- Serum kreatinkinase > 3 ULN
- Positive skjoldbruskkirtelantistoffer (A-TPO, A-TG)
- Terapi med potente immunmodulerende midler såsom adrenokortikotropt hormon, thymosin α1 osv. inden for de seneste 6 måneder eller en forventet brug i studieperioden
- Allergier eller alvorlige allergier, især allergisk over for undersøgelsesmedicin eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen
- Alvorlige autoimmune sygdomme; psykiatriske lidelser og nervesystemforstyrrelser, inklusive historie med psykiatrisk sygdom eller med familiehistorie (især depression, depressive tendenser, epilepsi og hysteri osv.); Alvorlige blodsygdomme (alle former for anæmi, hæmofili osv.); Alvorlig nyresygdom (kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens osv.); dårligt kontrollerede fordøjelsessygdomme; endokrine lidelser såsom skjoldbruskkirtelsygdom og diabetes; alvorlig luftvejssygdom (lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom osv.); kardiovaskulære sygdomme (hypertension, ukontrolleret koronar aterosklerotisk hjertesygdom, hjertesvigt osv.); retinal sygdom; maligniteter; eller uegnet til undersøgelse vurderet af klinikeren
- Funktionsorgantransplantation
- Beviser for alkohol- eller stofmisbrug (gennemsnitligt alkoholforbrug mænd > 40 g/dag, kvinder > 20 g/dag)
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af forbudte stoffer i denne undersøgelse
- Deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før screeningen
- Uvillig til at underskrive det informerede samtykke og overholde behandlingskravene
- Andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelse bedømt af efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (PEG-IFN-SA /RBV lav dosis)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængigt af kropsvægt(BW),(BW<75kg,1000mg/d;BW≥75kg,1200mg/d)
|
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
|
|
Eksperimentel: B (PEG-IFN-SA /RBV mellemdosis)
PEG-IFN-SA 1,5μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængig af kropsvægt(BW),(BW<75kg,1000mg/d;BW≥75kg,1200mg/d)
|
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
|
|
Eksperimentel: C (PEG-IFN-SA /RBV høj dosis)
PEG-IFN-SA 2.0μg/kg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bid afhængig af kropsvægt(BW),(BW<75kg,1000mg/d;BW≥75kg,1200mg/d)
|
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
|
|
Aktiv komparator: D (Pegasys /RBV)
Pegasys 180μg/uge og RBV 1000mg-1200mg/d bud afhængig af kropsvægt(BW),(BW<75kg,1000mg/d;BW≥75kg,1200mg/d)
|
24 uger for genotype 2,3 og 48 uger for ikke-genotype 2,3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cEVR (komplet tidlig virologisk respons)
Tidsramme: uge 12 i studieterapi
|
defineret som andelen af patienter, der havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 12
|
uge 12 i studieterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA
Tidsramme: uge 4, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
|
uge 4, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
|
|
|
HCV RNA-belastningsreduktion
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
|
uge 4, 12, 24, 48 af studieterapi og 24 uger efter endt behandling
|
|
|
eRVR (udvidet hurtig virologisk respons)
Tidsramme: uge 4 og 12 i studieterapi
|
defineret som andelen af patienter, der havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 4 og 12
|
uge 4 og 12 i studieterapi
|
|
Bryde igennem
Tidsramme: uge 24, 48 i studieterapi
|
defineret som andelen af patienter, der havde påviselig plasma HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen efter virologisk respons (upåviselig plasma HCV RNA)
|
uge 24, 48 i studieterapi
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 12 og 24 uger efter endt behandling
|
defineret som andelen af patienter, der havde upåviselig HCV RNA ved slutningen af behandlingen, men gensynet med HCV RNA derefter
|
12 og 24 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KAWIN-002-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .