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Uno studio di fase Ⅱ di aumento della dose di PEG-IFN-SA e ribavirina in pazienti naive all'IFN con epatite cronica C

16 ottobre 2014 aggiornato da: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Studio di fase Ⅱ, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato attivo per l'efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile di variante di interferone ricombinante pegilato nel trattamento dell'epatite C cronica

Questo studio di aumento della dose ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di un nuovo prodotto biologico Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) e Ribavirina (RBV) nel trattamento dell'epatite C cronica che non sono stati precedentemente trattati con interferone (IFN) esplorando la relazione dose-effetto, identificando la dose ottimale per lo studio di fase Ⅲ. Inoltre, viene adottato il metodo farmacocinetico di popolazione per valutare il comportamento farmacocinetico, la variabilità individuale/intra-individuale e i possibili fattori per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 200 soggetti sarà randomizzato e arruolato in quattro gruppi che riceveranno proporzionalmente farmaci sperimentali ad alta dose, media dose, bassa dose e farmaco di controllo positivo. La durata del trattamento sarà di 24 o 48 settimane corrispondenti a diversi genotipi di HCV, genotipo 2,3 e non genotipo2,3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30
  • Epatite C cronica, diagnosticata secondo le linee guida cinesi sull'epatite C (anno 2004)
  • HCV-RNA sierico rilevabile mediante saggio di reazione a catena della polimerasi quantitativa e anticorpo anti-HCV positivo
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile senza storia di menopausa e test di gravidanza negativo, sia di sesso femminile che di sesso maschile (compresi i loro partner) dovevano condurre un'adeguata contraccezione dallo screening fino ai 6 mesi successivi al trattamento
  • Si è offerto volontario per partecipare a questo studio, ha compreso e firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti pazienti trattati con IFN
  • Co-infezione da HAV, HBV, HEV, EBV, CMV e HIV
  • Evidenze di scompenso epatico, incluso ma non limitato a bilirubina totale sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); albumina sierica <35 g/L; attività protrombinica (PTA) <60%; ascite, sanguinamento gastrointestinale superiore ed encefalopatia epatica; Punteggio Child-Pugh B/C
  • I farmaci epatotossici sono stati usati a lungo negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare primario o supportata da evidenze che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, AFP> 100 ng/ml, noduli epatici sospetti mediante esami di imaging
  • Malattie epatiche da cause diverse dall'infezione da HCV, tra cui epatopatia alcolica, steatoepatite non alcolica, epatite indotta da farmaci, epatite autoimmune (titolo anticorpale antinucleare superiore a 1:100), degenerazione epatolenticolare (malattia di Wilson) ed emocromatosi, ecc.
  • Conta dei globuli bianchi <3×109/L; Conta dei neutrofili <1,5×109/L; conta piastrinica <90×109/L; emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma
  • Creatinina sierica fuori dal range di normalità
  • Creatina chinasi sierica > 3 ULN
  • Anticorpi tiroidei positivi (A-TPO, A-TG)
  • Terapia con potenti agenti immunomodulatori come l'ormone adrenocorticotropo, la timosina α1 ecc. negli ultimi 6 mesi o un uso anticipato durante il periodo di studio
  • Allergie o allergie gravi, in particolare allergiche ai farmaci in studio o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Gravi malattie autoimmuni; disturbi psichiatrici e del sistema nervoso, inclusa una storia di malattia psichiatrica o con storia familiare (in particolare depressione, tendenze depressive, epilessia e isteria, ecc.); Gravi disturbi del sangue (tutti i tipi di anemia, emofilia, ecc.); Malattia renale grave (malattia renale cronica, insufficienza renale, ecc.); malattie digestive scarsamente controllate; disturbi endocrini come malattie della tiroide e diabete; grave malattia respiratoria (polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, ecc.); malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia coronarica aterosclerotica incontrollata, insufficienza cardiaca, ecc.); malattia della retina; tumori maligni; o inadatto per lo studio considerato dal medico
  • Funzione trapianto di organi
  • Evidenza di abuso di alcol o droghe (consumo medio di alcol maschile> 40 g / giorno, donna> 20 g / giorno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di droghe proibitive in questo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening
  • Riluttanza a firmare il consenso informato e ad aderire ai requisiti del trattamento
  • Altre condizioni non adatte allo studio giudicate dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A (PEG-IFN-SA/RBV a basso dosaggio)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/giorno bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC <75 kg ， 1000 mg/die； PC ≥75 kg ， 1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA/RBV a basso dosaggio
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Sperimentale: B (dose media PEG-IFN-SA /RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC), （PC <75 kg ， 1000 mg/die ； PC ≥75 kg ， 1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA /RBV dose media
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Sperimentale: C (PEG-IFN-SA/RBV dose elevata)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/settimana e RBV 1000 mg-1200 mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC <75 kg，1000 mg/die；PC ≥75 kg，1200 mg/die）
Droga: PEG-IFN-SA /RBV dose elevata
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3
Comparatore attivo: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180μg/settimana e RBV 1000mg-1200mg/die bid a seconda del peso corporeo (PC),（PC<75kg，1000mg/d；PC≥75kg，1200mg/d）
Droga: Pegasys/RBV
24 settimane per il genotipo 2,3 e 48 settimane per il non-genotipo2,3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cEVR (risposta virologica precoce completa)
Lasso di tempo: settimane 12 della terapia in studio
definito come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12
settimane 12 della terapia in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA plasmatico non rilevabile
Lasso di tempo: settimane 4, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 4, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Riduzione del carico di RNA dell'HCV
Lasso di tempo: settimane 4, 12, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 4, 12, 24, 48 della terapia in studio e 24 settimane dopo la fine del trattamento
eRVR (risposta virologica rapida estesa)
Lasso di tempo: settimane 4 e 12 della terapia in studio
definito come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico non rilevabile alle settimane 4 e 12
settimane 4 e 12 della terapia in studio
Svolta
Lasso di tempo: settimane 24, 48 della terapia in studio
definita come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA plasmatico rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento dopo la risposta virologica (HCV RNA plasmatico non rilevabile)
settimane 24, 48 della terapia in studio
Ricaduta
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
definita come la percentuale di pazienti che presentavano HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento, ma ricomparsa di HCV RNA successivamente
12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAWIN-002-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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