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Un estudio de fase Ⅱ de aumento de dosis de PEG-IFN-SA y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con IFN con hepatitis C crónica

16 de octubre de 2014 actualizado por: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Estudio de fase Ⅱ, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo para la eficacia y seguridad de la solución variante de interferón de consenso recombinante pegilado para inyección en el tratamiento de la hepatitis C crónica

Este estudio de aumento de dosis tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de un nuevo bioproducto Pegilado Recombinante Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) y Ribavirin (RBV) en el tratamiento de la hepatitis C crónica que no han sido tratados previamente con interferón (IFN) mediante la exploración de la relación dosis-efecto, mientras se identifica la dosis óptima para el estudio de fase Ⅲ. Además, se adopta el método farmacocinético poblacional para evaluar el comportamiento farmacocinético, la variabilidad individual/intraindividual y los posibles factores para estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 200 sujetos serán aleatorizados e inscritos en cuatro grupos que recibirán proporcionalmente el fármaco experimental de dosis alta, dosis media, dosis baja y fármaco de control positivo. La duración del tratamiento será de 24 o 48 semanas correspondientes a diferentes genotipos de VHC, genotipo 2,3 y no genotipo2,3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Porcelana
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18- 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-30
  • Hepatitis C crónica, diagnosticada según la guía china de Hepatitis C (año 2004)
  • ARN-VHC detectable en suero mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa y anticuerpo anti-VHC positivo
  • Las mujeres en edad fértil sin antecedentes de menopausia y prueba de embarazo negativa, tanto mujeres como hombres (incluidas sus parejas), debían llevar a cabo métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta los 6 meses posteriores al tratamiento.
  • Se ofreció como voluntario para participar en este estudio, entendió y firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados previamente con IFN
  • Coinfección con HAV, HBV, HEV, EBV, CMV y HIV
  • Evidencias de descompensación hepática, que incluyen, entre otros, bilirrubina sérica total > 2 veces el límite superior normal (ULN); albúmina sérica <35 g/L; actividad de protrombina (PTA) <60%; ascitis, hemorragia digestiva alta y encefalopatía hepática; Puntuación de Child-Pugh Grado B/C
  • Se usaron fármacos hepatotóxicos durante mucho tiempo en los últimos 6 meses
  • Diagnosticado con carcinoma hepatocelular primario o respaldado por evidencias que incluyen, entre otras, AFP> 100 ng/ml, nódulos hepáticos sospechosos mediante exámenes de imágenes
  • Enfermedades hepáticas por causas distintas a la infección por VHC, incluidas la enfermedad hepática alcohólica, la esteatohepatitis no alcohólica, la hepatitis inducida por fármacos, la hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares superior a 1:100), la degeneración hepatolenticular (enfermedad de Wilson) y la hemocromatosis, etc.
  • Recuento de glóbulos blancos <3×109/L; Recuento de neutrófilos <1,5×109/L; recuento de plaquetas <90×109/L; hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal
  • La creatinina sérica no está dentro del rango normal
  • Creatina quinasa sérica > 3 ULN
  • Anticuerpos tiroideos positivos (A-TPO, A-TG)
  • Terapia con agentes inmunomoduladores potentes como la hormona adrenocorticotrópica, la timosina α1, etc. en los últimos 6 meses o un uso anticipado durante el período de estudio
  • Alergias o alergias graves, especialmente alérgicas a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio
  • Enfermedades autoinmunes graves; trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluidos antecedentes de enfermedad psiquiátrica o con antecedentes familiares (especialmente depresión, tendencias depresivas, epilepsia e histeria, etc.); Trastornos sanguíneos graves (todo tipo de anemia, hemofilia, etc.); Enfermedad renal grave (enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, etc.); enfermedades digestivas mal controladas; trastornos endocrinos tales como enfermedad de la tiroides y diabetes; enfermedad respiratoria grave (neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, etc.); enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía aterosclerótica coronaria no controlada, insuficiencia cardiaca, etc.); enfermedad de la retina; malignidades; o inadecuado para el estudio considerado por el médico
  • Trasplante de órganos funcionales
  • Evidencia de abuso de alcohol o drogas (consumo promedio de alcohol masculino > 40 g/día, femenino > 20 g/día)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de drogas de prohibición en este estudio
  • Participó en otros ensayos clínicos 3 meses antes de la selección
  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del tratamiento.
  • Otras condiciones no aptas para el estudio juzgadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A (PEG-IFN-SA/RBV dosis baja)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
Droga: PEG-IFN-SA/RBV dosis baja
24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
Experimental: B (dosis media de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
Droga: PEG-IFN-SA/RBV dosis media
24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
Experimental: C (dosis alta de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
Droga: PEG-IFN-SA/RBV dosis alta
24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3
Comparador activo: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180 μg/semana y RBV 1000 mg-1200 mg/d dos veces al día según el peso corporal (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW ≥ 75 kg, 1200 mg/d)
Droga: Pegasys/RBV
24 semanas para genotipo 2,3 y 48 semanas para no genotipo2,3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cEVR (respuesta virológica temprana completa)
Periodo de tiempo: semanas 12 de terapia de estudio
definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable en la semana 12
semanas 12 de terapia de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable
Periodo de tiempo: semanas 4, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
semanas 4, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
Reducción de la carga de ARN del VHC
Periodo de tiempo: semanas 4, 12, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
semanas 4, 12, 24, 48 de la terapia de estudio y 24 semanas después del final del tratamiento
eRVR (respuesta virológica rápida extendida)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 12 de terapia de estudio
definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las semanas 4 y 12
semanas 4 y 12 de terapia de estudio
Descubrimiento
Periodo de tiempo: semanas 24, 48 de terapia de estudio
definido como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC en plasma detectable en cualquier momento durante el tratamiento después de la respuesta virológica (ARN del VHC en plasma indetectable)
semanas 24, 48 de terapia de estudio
Recaída
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
definida como la proporción de pacientes que tenían ARN del VHC indetectable al final del tratamiento, pero reaparecía el ARN del VHC después
12 y 24 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KAWIN-002-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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