Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ⅱ annosta nostava PEG-IFN-SA:n ja ribaviriinin tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet IFN:ää, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Vaihe Ⅱ, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus pegyloidun rekombinantin konsensusinterferonimuunnelman injektioliuoksen tehosta ja turvallisuudesta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

Tämän annosta nostavan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden biotuotteen Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) ja ribaviriinin (RBV) eri annosten tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa, ei ole aiemmin hoidettu interferonilla (IFN) tutkimalla annos-vaikutussuhdetta, samalla kun tunnistat optimaalisen annoksen vaiheen Ⅲ tutkimukseen. Lisäksi populaatiofarmakokineettisella menetelmällä arvioidaan farmakokineettistä käyttäytymistä, yksilöitä / yksilöiden sisäistä vaihtelua ja mahdollisia lisätutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 200 koehenkilöä satunnaistetaan ja kirjataan neljään ryhmään, jotka saavat kokeellista lääkettä suuren annoksen, keskiannoksen, pienen annoksen ja positiivisen kontrollin lääkettä. Hoidon kesto on 24 tai 48 viikkoa, mikä vastaa erilaista HCV-genotyyppiä, genotyyppiä 2,3 ja ei-genotyyppiä 2,3.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18-30
  • Krooninen C-hepatiitti, diagnosoitu Kiinan hepatiitti C -ohjeen mukaan (vuosi 2004)
  • Havaittava seerumin HCV-RNA kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä ja positiivisella anti-HCV-vasta-aineella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ollut vaihdevuosia ja joilla ei ollut negatiivista raskaustestiä, sekä nais- että miespuolisten (mukaan lukien heidän kumppaninsa) oli käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta lähtien 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat IFN-hoitoa saaneet potilaat
  • Samanaikainen HAV-, HBV-, HEV-, EBV-, CMV- ja HIV-infektio
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin albumiini <35 g/l; protrombiiniaktiivisuus (PTA) <60 %; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia; Child-Pugh-pisteet B/C
  • Maksatoksisia lääkkeitä käytettiin pitkään viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Primaarinen hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitu tai näyttöä tukevat muun muassa AFP > 100 ng/ml, epäilyttävät maksakyhmyt kuvantamistutkimuksissa
  • Maksasairaudet, jotka johtuvat muista syistä kuin HCV-infektiosta, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarinen vasta-ainetiitteri yli 1:100), hepatolentikulaarinen rappeuma (Wilsonin tauti) ja hemokromatoosi jne.
  • Valkosolujen määrä <3 × 109/l; Neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä < 90 × 109/l; hemoglobiini alle normaalin alarajan
  • Seerumin kreatiniini ei ole normaalialueella
  • Seerumin kreatiinikinaasi > 3 ULN
  • Positiiviset kilpirauhasen vasta-aineet (A-TPO, A-TG)
  • Hoito tehokkailla immunomodulatorisilla aineilla, kuten adrenokortikotrooppisella hormonilla, tymosiini α1:llä jne. viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotetulla käytöllä tutkimusjakson aikana
  • Allergiat tai vakavat allergiat, erityisesti allergiset tutkimuslääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle
  • Vaikeat autoimmuunisairaudet; psykiatriset ja hermostohäiriöt, mukaan lukien psykiatriset sairaudet tai suvussa esiintyneet sairaudet (erityisesti masennus, masennustaipumus, epilepsia ja hysteria jne.); Vakavat verihäiriöt (kaikenlaiset anemiat, hemofilia jne.); Vaikea munuaissairaus (krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.); huonosti hallitut ruoansulatuskanavan sairaudet; endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhassairaus ja diabetes; vakava hengityssairaus (keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.); sydän- ja verisuonitaudit (hypertensio, hallitsematon sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta jne.); verkkokalvon sairaus; pahanlaatuiset kasvaimet; tai ei sovellu kliinikon arvioimaan tutkimukseen
  • Toimivien elinten siirto
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (keskimääräinen alkoholinkulutus miehillä > 40 g/vrk, naisella > 20 g/vrk)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kieltolääkkeiden käyttö tässä tutkimuksessa
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta ja noudattaa hoitovaatimuksia
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A (PEG-IFN-SA / RBV pieni annos)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdessa painosta (BW) riippuen (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV pieni annos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Kokeellinen: B (PEG-IFN-SA/RBV keskiannos)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdessa painosta (BW) riippuen (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV keskiannos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Kokeellinen: C (PEG-IFN-SA / RBV suuri annos)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/d kahdesti painosta riippuen (BW), (BW<75kg, 1000mg/d, BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: PEG-IFN-SA/RBV suuri annos
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3
Active Comparator: D (Pegasys / RBV)
Pegasys 180 μg/viikko ja RBV 1000-1200 mg/vrk kahdessa painossa (BW) (BW<75kg, 1000mg/d；BW≥75kg, 1200mg/d)
Lääke: Pegasys / RBV
24 viikkoa genotyypille 2,3 ja 48 viikkoa ei-genotyypille 2,3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cEVR (täydellinen varhainen virologinen vaste)
Aikaikkuna: opiskeluterapian viikkoa 12
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon plasman HCV-RNA viikolla 12
opiskeluterapian viikkoa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut havaittavissa plasman HCV-RNA:ta
Aikaikkuna: tutkimushoidon viikot 4, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
tutkimushoidon viikot 4, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HCV RNA -kuorman vähentäminen
Aikaikkuna: tutkimushoidon viikot 4, 12, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
tutkimushoidon viikot 4, 12, 24, 48 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
eRVR (pidennetty nopea virologinen vaste)
Aikaikkuna: tutkimusterapian viikot 4 ja 12
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon plasman HCV-RNA viikoilla 4 ja 12
tutkimusterapian viikot 4 ja 12
Läpimurto
Aikaikkuna: tutkimusterapian viikot 24, 48
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaittavissa oleva plasman HCV-RNA missä tahansa vaiheessa hoidon aikana virologisen vasteen jälkeen (ei havaittavissa oleva plasman HCV-RNA)
tutkimusterapian viikot 24, 48
Relapsi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa, mutta HCV-RNA ilmaantui uudelleen sen jälkeen
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KAWIN-002-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia