Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivně orientované strategie Přístup k léčbě mrtvice rozšířené rehabilitace (COSTAR) (COSTAR)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cévní mozková příhoda je nejvážnější invalidizující stav ve Spojených státech a v rozvinutém světě. Nové přístupy k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, jako je trénink specifický pro daný úkol, prokázaly slibné zlepšení individuálního zotavení v rehabilitačním prostředí; nicméně důkazy naznačují, že tato zlepšení nejsou zobecněná nebo přenesená do domácího, komunitního nebo pracovního prostředí. Tyto intervence tedy obvykle neovlivňují celkové zdraví a výsledky participace. Tato výzkumná studie se snaží zlepšit trénink specifický pro daný úkol jako přístup k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě jeho integrací s kognitivně orientovanými strategiemi založenými na důkazech, které se ukázaly jako velmi slibné jako způsob, jak řešit omezení tréninku specifického pro daný úkol. Nový léčebný protokol se nazývá Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation neboli COSTAR. Hypotézou této studie je, že COSTAR povede k efektivnějšímu získávání funkčních dovedností, lepšímu dlouhodobému udržení naučených dovedností a zobecnění a přenosu naučených dovedností do domova, komunity a práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. dokončili všechny lékařem doporučené rehabilitace a v současné době nedostávají rehabilitační služby;
  3. alespoň jeden měsíc po mrtvici;
  4. mít vlastní nesplněné funkční cíle; a
  5. Celkové skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) 2-12.

Kritéria vyloučení:

  1. utrpěli hemoragickou mrtvici;
  2. NIH Stroke Scale (NIHSS) hodnocení afázie 1 nebo více (porucha řeči);
  3. skóre kognitivní obrazovky MoCA nižší než 21 (zhoršená obecná kognitivní schopnost);
  4. neurologické diagnózy jiné než mrtvice;
  5. závažné psychiatrické onemocnění (bipolární porucha, OCD, panická porucha, PTSD a/nebo hraniční porucha osobnosti);
  6. žádné závažné depresivní příznaky (PHQ-9 < 20);
  7. skóre 6 nebo méně na obrazovce CIHI afázie kombinované položky 64 a 66;
  8. smrtelná choroba;
  9. slepota; a
  10. neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně orientovaná strategie rozšířená rehabilitace (COSTAR)
Behaviorální: Kognitivně orientovaná strategie rozšířená rehabilitace (COSTAR)
Protokol pro COSTAR je založen na přístupu kognitivní orientace k dennímu výkonu povolání (CO-OP), který zahrnuje následující složky: (1) Řízené zjišťování – proces vytvořený CO-OP, aby se zajistilo, že účastníci objeví strategie, které vyřeší své vlastní problémy s výkonem; (2) Využití kognitivní strategie – účastníci se učí globální strategii řešení problémů a je jim umožněno objevovat další doménově specifické strategie, které podpoří jejich získávání dovedností a výkonnostní kompetence; a (3) Dynamická analýza výkonu – proces založený na pozorování identifikace problémů výkonu nebo selhání výkonu. Tyto tři složky z CO-OP jsou překryty výše popsaným intervenčním protokolem TST, aby se zabývaly celkovou hypotézou této studie: že protokol rehabilitační léčby mrtvice založený na důkazech (trénink specifický pro daný úkol) může být rozšířen, když je rozšířen o katalyzátor kognitivních funkcí. použití orientované strategie.
Aktivní komparátor: Školení pro konkrétní úkoly (TST)
Behaviorální: Školení pro konkrétní úkoly (TST)
Protokol pro úkolově specifický trénink je založen na kritériích stanovených Winsteinem a Wolfem (2008), kteří definují úkolově specifický trénink (TST) jako přístup shora dolů k rehabilitaci, který je založen na nejnovějších integrovaných modelech motorického řízení, motorického učení, a behaviorální neurověda a která se zabývá získáváním dovedností při provádění smysluplných a relevantních úkolů (Winstein a Wolf, 2008). Winstein a Wolf používají současnou teorii k identifikaci tří klíčových ingrediencí pro trénink specifický pro daný úkol (str. 269): (1) Dostatečně náročný na to, aby vyžadoval nové učení, a zapojení pozornosti k vyřešení motorického problému; (2) Progresivní a optimálně přizpůsobené tak, že v průběhu praxe se úkol-požadavek optimálně přizpůsobí schopnostem pacienta a kontextu prostředí. Úkol by neměl být příliš jednoduchý, příliš se opakující ani příliš obtížný; a (3) dostatečně zajímavé, aby vyvolaly aktivní účast prostřednictvím zapojení do smysluplné činnosti.
Ostatní jména:
  • Školení zaměřené na úkoly
  • Školení na konkrétní úkoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-57)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Měřič vlastní účinnosti (SEG)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Řazení karet aktivit (ACS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R03HD069626 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení