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Cognitive Oriented Strategy Training Riabilitazione Aumentata (COSTAR) Approccio terapeutico per l'ictus (COSTAR)

27 novembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'ictus è la condizione invalidante più grave negli Stati Uniti e nel mondo sviluppato. Nuovi approcci di riabilitazione dell'ictus, come la formazione specifica per attività, hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare il recupero di un individuo nell'ambiente riabilitativo; tuttavia, l'evidenza suggerisce che questi miglioramenti non sono generalizzati o trasferiti all'ambiente domestico, comunitario o lavorativo. Pertanto, questi interventi di solito non hanno un impatto sulla salute generale e sui risultati della partecipazione. Questo studio di ricerca cerca di migliorare la formazione specifica per attività come approccio alla riabilitazione dell'ictus integrandola con strategie orientate alla conoscenza basate sull'evidenza che hanno mostrato grandi promesse come un modo per affrontare i limiti della formazione specifica per attività. Il nuovo protocollo di trattamento si chiama Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation, o COSTAR. L'ipotesi di questo studio è che COSTAR si tradurrà in un'acquisizione di abilità funzionali più efficiente, una migliore conservazione a lungo termine delle abilità apprese e la generalizzazione e il trasferimento delle abilità apprese a casa, comunità e ambienti di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. aver completato tutta la riabilitazione raccomandata dal medico e attualmente non riceve servizi di riabilitazione;
  3. almeno un mese dopo l'ictus;
  4. hanno obiettivi funzionali autodichiarati non raggiunti; E
  5. Punteggio totale NIH Stroke Scale (NIHSS) di 2-12.

Criteri di esclusione:

  1. hanno subito un ictus emorragico;
  2. Valutazione dell'afasia NIH Stroke Scale (NIHSS) di 1 o più (discorso alterato);
  3. Punteggio dello schermo cognitivo MoCA inferiore a 21 (capacità cognitiva generale compromessa);
  4. diagnosi neurologiche diverse dall'ictus;
  5. grave malattia psichiatrica (disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico e/o disturbo borderline di personalità);
  6. nessun sintomo depressivo maggiore (PHQ-9 <20);
  7. un punteggio di 6 o meno sullo schermo dell'afasia CIHI ha combinato gli elementi 64 e 66;
  8. malattia terminale;
  9. cecità; E
  10. non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione aumentata con strategia cognitiva (COSTAR)
Comportamentale: Riabilitazione aumentata con strategia cognitiva (COSTAR)
Il protocollo per COSTAR si basa sull'approccio Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention (CO-OP) che include i seguenti componenti: (1) Scoperta guidata - un processo creato da CO-OP per assicurarsi che i partecipanti scoprano le strategie che risolverà i propri problemi di prestazioni; (2) Uso della strategia cognitiva: ai partecipanti viene insegnata una strategia globale di risoluzione dei problemi e sono abilitati a scoprire ulteriori strategie specifiche del dominio che supporteranno la loro acquisizione di abilità e competenza prestazionale; e (3) Analisi dinamica delle prestazioni - un processo basato sull'osservazione per identificare i problemi di prestazioni o la rottura delle prestazioni. Questi tre componenti di CO-OP sono sovrapposti al protocollo di intervento TST sopra descritto per indirizzare l'ipotesi generale di questo studio: che un protocollo di trattamento riabilitativo per ictus basato sull'evidenza (allenamento specifico per compito) può essere migliorato quando aumentato con il catalizzatore di cognitivo uso della strategia orientato.
Comparatore attivo: Formazione specifica per attività (TST)
Comportamentale: Formazione specifica per attività (TST)
Il protocollo per il task-specific training si basa sui criteri stabiliti da Winstein e Wolf (2008) che definiscono il task-specific training (TST) come un approccio top-down alla riabilitazione basato su recenti modelli integrati di controllo motorio, apprendimento motorio, e neuroscienze comportamentali e che affronta l'acquisizione di abilità nell'esecuzione di compiti significativi e rilevanti (Winstein e Wolf, 2008). Winstein e Wolf usano la teoria corrente per identificare tre ingredienti chiave per una formazione specifica per un compito (pg 269): (1) Abbastanza impegnativo da richiedere un nuovo apprendimento e impegno con attenzione per risolvere il problema motorio; (2) Progressivo e adattato in modo ottimale in modo tale che, durante la pratica, la richiesta del compito sia adattata in modo ottimale alle capacità del paziente e al contesto ambientale. Il compito non dovrebbe essere né troppo semplice né troppo ripetitivo né troppo difficile; e (3) Abbastanza interessante da invocare la partecipazione attiva attraverso l'impegno in attività significative.
Altri nomi:
  • Formazione orientata al compito
  • Addestramento per mansioni specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Scala di valutazione della qualità delle prestazioni (PQRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-57)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Indicatore di autoefficacia (SEG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Ordinamento scheda attività (ACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)
Variazione dal basale al post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R03HD069626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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