Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zorientowana poznawczo Trening Augmented Rehabilitation (COSTAR) Podejście do leczenia udaru mózgu (COSTAR)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Udar jest najpoważniejszym stanem powodującym niepełnosprawność w Stanach Zjednoczonych i krajach rozwiniętych. Nowe metody rehabilitacji po udarze mózgu, takie jak trening zadaniowy, okazały się obiecujące w poprawie indywidualnej rekonwalescencji w warunkach rehabilitacji; jednak dowody sugerują, że te ulepszenia nie są uogólniane ani przenoszone do domu, społeczności lub miejsca pracy. Dlatego te interwencje zwykle nie wpływają na ogólny stan zdrowia i wyniki uczestnictwa. To badanie badawcze ma na celu ulepszenie treningu zadaniowego jako podejścia do rehabilitacji po udarze poprzez zintegrowanie go z opartymi na dowodach strategiami poznawczymi, które okazały się bardzo obiecujące jako sposób na przezwyciężenie ograniczeń treningu zadaniowego. Nowy protokół leczenia nosi nazwę Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation lub COSTAR. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​COSTAR doprowadzi do bardziej efektywnego nabywania umiejętności funkcjonalnych, lepszego długoterminowego zatrzymywania wyuczonych umiejętności oraz uogólnienia i przeniesienia wyuczonych umiejętności do domu, społeczności i pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub starszy;
  2. ukończył wszystkie zalecane przez lekarza zabiegi rehabilitacyjne i obecnie nie korzysta ze świadczeń rehabilitacyjnych;
  3. co najmniej jeden miesiąc po udarze;
  4. mają zgłaszane przez siebie nieosiągnięte cele funkcjonalne; I
  5. Całkowity wynik NIH Stroke Scale (NIHSS) 2-12.

Kryteria wyłączenia:

  1. doznał udaru krwotocznego;
  2. NIH Stroke Scale (NIHSS) ocena afazji 1 lub więcej (zaburzenia mowy);
  3. Wynik testu poznawczego MoCA mniejszy niż 21 (upośledzone ogólne zdolności poznawcze);
  4. diagnozy neurologiczne inne niż udar;
  5. poważna choroba psychiczna (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie paniczne, zespół stresu pourazowego i/lub zaburzenie osobowości typu borderline);
  6. brak objawów dużej depresji (PHQ-9 < 20);
  7. wynik 6 lub mniej na ekranie afazji CIHI w połączeniu z pozycjami 64 i 66;
  8. nieuleczalna choroba;
  9. ślepota; I
  10. nieanglojęzycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia zorientowana poznawczo Rehabilitacja rozszerzona (COSTAR)
Behawioralne: Strategia zorientowana poznawczo Rehabilitacja rozszerzona (COSTAR)
Protokół COSTAR opiera się na podejściu CO-OP (Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention), które obejmuje następujące komponenty: (1) Odkrywanie kierowane – proces stworzony przez CO-OP w celu upewnienia się, że uczestnicy odkrywają strategie, które rozwiążą własne problemy z wydajnością; (2) Wykorzystanie strategii kognitywnej – uczestnicy uczą się globalnej strategii rozwiązywania problemów i mają możliwość odkrycia dodatkowych strategii specyficznych dla danej domeny, które będą wspierać ich nabywanie umiejętności i kompetencje wykonawcze; oraz (3) Dynamiczna analiza wydajności – oparty na obserwacji proces identyfikowania problemów z wydajnością lub załamania wydajności. Te trzy elementy z CO-OP są nakładane na opisany powyżej protokół interwencji TST, aby odpowiedzieć na ogólną hipotezę tego badania: że oparty na dowodach protokół leczenia rehabilitacji po udarze mózgu (trening zadaniowy) może zostać wzmocniony, gdy zostanie wzmocniony katalizatorem poznawczych zorientowane na wykorzystanie strategii.
Aktywny komparator: Szkolenie zadaniowe (TST)
Behawioralne: Szkolenie zadaniowe (TST)
Protokół treningu zadaniowego opiera się na kryteriach ustalonych przez Winsteina i Wolfa (2008), którzy definiują trening zadaniowy (TST) jako odgórne podejście do rehabilitacji oparte na najnowszych zintegrowanych modelach kontroli motorycznej, uczenia się motorycznego, i neurobiologii behawioralnej, która dotyczy nabywania umiejętności wykonywania znaczących i odpowiednich zadań (Winstein i Wolf, 2008). Winstein i Wolf wykorzystują aktualną teorię, aby zidentyfikować trzy kluczowe składniki treningu ukierunkowanego na konkretne zadanie (str. 269): (1) Wystarczające wyzwanie, aby wymagać nowej nauki i zaangażowania z uwagą w celu rozwiązania problemu motorycznego; (2) Progresywny i optymalnie dostosowany, tak że w miarę praktyki zapotrzebowanie na zadanie jest optymalnie dostosowywane do możliwości pacjenta i kontekstu środowiskowego. Zadanie nie powinno być zbyt proste, zbyt powtarzalne ani zbyt trudne; oraz (3) wystarczająco interesujące, aby wywołać aktywne uczestnictwo poprzez zaangażowanie w sensowną działalność.
Inne nazwy:
  • Trening zorientowany na zadanie
  • Szkolenie z określonych zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-57)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Wskaźnik własnej skuteczności (SEG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Sortowanie kart aktywności (ACS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R03HD069626 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami