Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognitive Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation (COSTAR) behandlingsmetode for slagtilfælde (COSTAR)

27. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Slagtilfælde er den mest alvorlige invaliderende tilstand i USA og den udviklede verden. Nye slagtilfælderehabiliteringstilgange, såsom opgavespecifik træning, har vist lovende at forbedre en persons restitution i rehabiliteringsmiljøet; dog tyder beviser på, at disse forbedringer ikke generaliseres eller overføres til hjemmet, lokalsamfundet eller arbejdsmiljøet. Disse interventioner påvirker således normalt ikke de generelle sundheds- og deltagelsesresultater. Denne forskningsundersøgelse søger at forbedre opgavespecifik træning som en slagtilfælde-rehabiliteringstilgang ved at integrere den med evidensbaserede kognitiv-orienterede strategier, som har vist sig meget lovende som en måde at håndtere begrænsningerne ved opgavespecifik træning. Den nye behandlingsprotokol hedder Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation, eller COSTAR. Hypotesen for denne undersøgelse er, at COSTAR vil resultere i mere effektiv tilegnelse af funktionelle færdigheder, bedre langsigtet fastholdelse af lærte færdigheder og generalisering og overførsel af færdigheder lært til hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 eller ældre;
  2. have gennemført al lægeanbefalet genoptræning og i øjeblikket ikke modtaget genoptræningsydelser;
  3. mindst en måned efter slagtilfælde;
  4. har selvrapporterede uopfyldte funktionelle mål; og
  5. NIH Stroke Scale (NIHSS) samlet score på 2-12.

Ekskluderingskriterier:

  1. har fået et hæmoragisk slagtilfælde;
  2. NIH Stroke Scale (NIHSS) afasivurdering på 1 eller mere (hæmmet tale);
  3. MoCA kognitiv skærmscore på mindre end 21 (svækket generel kognitiv evne);
  4. andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde;
  5. større psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, OCD, panikangst, PTSD og/eller borderline personlighedsforstyrrelse);
  6. ingen alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 < 20);
  7. en score på 6 eller mindre på CIHI-afasiskærmen kombineret med punkt 64 og 66;
  8. dødelig sygdom;
  9. blindhed; og
  10. ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cognitive-Oriented Strategy Augmented Rehabilitation (COSTAR)
Adfærdsmæssigt: Cognitive-Oriented Strategy Augmented Rehabilitation (COSTAR)
Protokollen for COSTAR er baseret på Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention (CO-OP), som omfatter følgende komponenter: (1) Guided discovery - en proces skabt af CO-OP for at sikre, at deltagerne opdager de strategier, som vil løse deres egne præstationsproblemer; (2) Brug af kognitiv strategi - deltagerne undervises i en global problemløsningsstrategi og bliver sat i stand til at opdage yderligere domænespecifikke strategier, der vil understøtte deres færdighedserhvervelse og præstationskompetence; og (3) Dynamisk præstationsanalyse - en observationsbaseret proces til at identificere præstationsproblemer eller præstationsnedbrud. Disse tre komponenter fra CO-OP er overlejret på TST-interventionsprotokollen beskrevet ovenfor for at adressere den overordnede hypotese for denne undersøgelse: at en evidensbaseret behandlingsprotokol for slagtilfælderehabilitering (opgavespecifik træning) kan forbedres, når den udvides med kognitiv katalysator. -orienteret strategianvendelse.
Aktiv komparator: Task Specific Training (TST)
Adfærdsmæssigt: Task Specific Training (TST)
Protokollen for opgavespecifik træning er baseret på kriterier fastsat af Winstein og Wolf (2008), der definerer opgavespecifik træning (TST) som en top-down tilgang til rehabilitering, der er baseret på nyere integrerede modeller for motorisk kontrol, motorisk læring, og adfærdsmæssig neurovidenskab, og som adresserer tilegnelse af færdigheder i udførelsen af ​​meningsfulde og relevante opgaver (Winstein og Wolf, 2008). Winstein og Wolf bruger den nuværende teori til at identificere tre nøgleingredienser for en opgavespecifik træning (s. 269): (1) Udfordrende nok til at kræve ny læring og engagement med opmærksomhed for at løse det motoriske problem; (2) Progressiv og optimalt tilpasset, således at opgavekravet over praksis tilpasses optimalt til patientens formåen og den miljømæssige kontekst. Opgaven bør ikke være for enkel eller for gentagende eller for svær; og (3) Interessant nok til at påkalde aktiv deltagelse gennem engagement i meningsfuld aktivitet.
Andre navne:
  • Opgaveorienteret træning
  • Specifik opgavetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
System til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-57)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Self-Efficacy Gauge (SEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R03HD069626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger