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Kognitiv orientiertes Strategietraining Augmented Rehabilitation (COSTAR) Behandlungsansatz für Schlaganfälle (COSTAR)

27. November 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Schlaganfall ist die schwerwiegendste Behinderungserkrankung in den Vereinigten Staaten und der entwickelten Welt. Neuartige Ansätze zur Schlaganfallrehabilitation, wie beispielsweise aufgabenspezifisches Training, haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Genesung einer Person im Rehabilitationsumfeld erwiesen; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Verbesserungen nicht verallgemeinert oder auf die häusliche, gemeinschaftliche oder berufliche Umgebung übertragen werden. Daher haben diese Interventionen in der Regel keinen Einfluss auf die allgemeine Gesundheit und die Ergebnisse der Teilnahme. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, das aufgabenspezifische Training als Ansatz zur Schlaganfallrehabilitation zu verbessern, indem es mit evidenzbasierten kognitiv orientierten Strategien integriert wird, die sich als vielversprechend erwiesen haben, um die Einschränkungen des aufgabenspezifischen Trainings anzugehen. Das neue Behandlungsprotokoll heißt Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation oder COSTAR. Die Hypothese dieser Studie ist, dass COSTAR zu einem effizienteren Erwerb funktionaler Fähigkeiten, einer besseren langfristigen Beibehaltung der erlernten Fähigkeiten sowie einer Verallgemeinerung und Übertragung der erlernten Fähigkeiten zu Hause, in der Gemeinschaft und am Arbeitsplatz führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. alle vom Arzt empfohlenen Rehabilitationsmaßnahmen abgeschlossen haben und derzeit keine Rehabilitationsleistungen in Anspruch nehmen;
  3. mindestens einen Monat nach dem Schlaganfall;
  4. nach eigenen Angaben unerfüllte funktionale Ziele haben; Und
  5. Gesamtpunktzahl der NIH Stroke Scale (NIHSS) von 2–12.

Ausschlusskriterien:

  1. einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben;
  2. Aphasiebewertung der NIH Stroke Scale (NIHSS) von 1 oder mehr (behinderte Sprache);
  3. MoCA-Cognitive-Screen-Score von weniger als 21 (beeinträchtigte allgemeine kognitive Fähigkeiten);
  4. andere neurologische Diagnosen als Schlaganfall;
  5. schwere psychiatrische Erkrankung (bipolare Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung);
  6. keine depressiven Symptome (PHQ-9 < 20);
  7. eine Punktzahl von 6 oder weniger auf dem CIHI-Aphasie-Screen, kombiniert aus den Items 64 und 66;
  8. unheilbare Krankheit;
  9. Blindheit; Und
  10. nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitiv-orientierte Strategie Augmented Rehabilitation (COSTAR)
Verhalten: Kognitiv-orientierte Strategie Augmented Rehabilitation (COSTAR)
Das Protokoll für COSTAR basiert auf dem CO-OP-Ansatz (Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention), der die folgenden Komponenten umfasst: (1) Geführte Entdeckung – ein von CO-OP erstellter Prozess, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Strategien entdecken, die sie benötigen werden ihre eigenen Leistungsprobleme lösen; (2) Einsatz kognitiver Strategien – den Teilnehmern wird eine globale Problemlösungsstrategie beigebracht und sie werden in die Lage versetzt, zusätzliche domänenspezifische Strategien zu entdecken, die ihren Fähigkeitserwerb und ihre Leistungskompetenz unterstützen; und (3) Dynamische Leistungsanalyse – ein beobachtungsbasierter Prozess zur Identifizierung von Leistungsproblemen oder Leistungsausfällen. Diese drei Komponenten von CO-OP werden dem oben beschriebenen TST-Interventionsprotokoll überlagert, um die Gesamthypothese dieser Studie zu berücksichtigen: dass ein evidenzbasiertes Schlaganfall-Rehabilitationsbehandlungsprotokoll (aufgabenspezifisches Training) verbessert werden kann, wenn es durch den Katalysator der kognitiven Fähigkeiten ergänzt wird -orientierter Strategieeinsatz.
Aktiver Komparator: Aufgabenspezifisches Training (TST)
Verhalten: Aufgabenspezifisches Training (TST)
Das Protokoll für aufgabenspezifisches Training basiert auf Kriterien von Winstein und Wolf (2008), die aufgabenspezifisches Training (TST) als einen Top-Down-Ansatz für die Rehabilitation definieren, der auf neueren integrierten Modellen der motorischen Kontrolle, des motorischen Lernens und des motorischen Lernens basiert. und Verhaltensneurowissenschaften und befasst sich mit dem Erwerb von Fähigkeiten zur Ausführung sinnvoller und relevanter Aufgaben (Winstein und Wolf, 2008). Winstein und Wolf verwenden aktuelle Theorien, um drei Schlüsselbestandteile für ein aufgabenspezifisches Training zu identifizieren (S. 269): (1) Anspruchsvoll genug, um neues Lernen und Engagement mit Aufmerksamkeit zur Lösung des motorischen Problems zu erfordern; (2) Progressiv und optimal angepasst, sodass die Aufgabenanforderung im Laufe der Übung optimal an die Fähigkeiten des Patienten und den Umgebungskontext angepasst wird. Die Aufgabe sollte weder zu einfach oder zu repetitiv noch zu schwierig sein; und (3) interessant genug, um eine aktive Teilnahme durch die Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten zu fördern.
Andere Namen:
  • Aufgabenorientiertes Training
  • Spezifisches Aufgabentraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
System zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS-57)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Selbstwirksamkeitsmesser (SEG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Aktivitätskartensortierung (ACS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R03HD069626 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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