Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu (MK-4117) u japonských účastníků s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním (MK-4117-202)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, multicentrická, otevřená dlouhodobá studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-4117 u japonských subjektů s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti desloratadinu po dobu až 12 týdnů u japonských účastníků s ekzémem/dermatitidou a dermálním svěděním. Primární hypotézou této studie je, že součet denních a nočních skóre svědění/svědění pro skupinu s ekzémem/dermatitidou a skupinu s dermálním svěděním bude významně zlepšen v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ekzém/dermatitida (akutní ekzém, chronický ekzém, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, numulární ekzém, seboroická dermatitida, asteatotický ekzém, neurodermatitida atd. mezi ekzémy/dermatitidami, u kterých je vhodné sledování svědění)
  • Dermální pruritus (generalizovaný dermální pruritus, lokalizovaný dermální pruritus)

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na antihistaminika nebo složky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desloratadin: Ekzém/dermatitida
Účastníci s ekzémem/dermatitidou dostávají desloratadin 5 mg užívaný jako jedna 5mg tableta perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů. Po týdnu 4 lze dávku desloratadinu zvýšit z 5 mg/den na 10 mg/den (dvě 5mg tablety, perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů), pokud jsou splněna kritéria pro titraci dávky , neexistuje dostatečná antipruritická účinnost a neexistují žádné bezpečnostní obavy.
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/den: jedna 5mg tableta užívaná perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů (Desloratadin 10 mg/den: dvě 5mg tablety užívané perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů)
Experimentální: Desloratadin: Dermální puritus
Účastníci s dermálním svěděním dostávají desloratadin 5 mg, užívaný jako jedna 5mg tableta, perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů. Po týdnu 4 lze dávku desloratadinu zvýšit z 5 mg/den na 10 mg/den (dvě 5mg tablety, perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů), pokud jsou splněna kritéria pro titraci dávky , neexistuje dostatečná účinnost proti svědění a neexistují žádné obavy o bezpečnost.
Lék: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/den: jedna 5mg tableta užívaná perorálně jednou denně večer po dobu až 12 týdnů (Desloratadin 10 mg/den: dvě 5mg tablety užívané perorálně jednou denně večer po dobu až 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění/svědění od základní hodnoty (součet denních a nočních skóre) posouzeno vyšetřovatelem ve 2. týdnu
Časové okno: Základní návštěva a návštěva 2. týdne
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění). Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje větší závažnost. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v součtu denního a nočního skóre pruritu/svědění při návštěvě kliniky v týdnu 2.
Základní návštěva a návštěva 2. týdne
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, je také AE.
Až 14 týdnů (až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, je také AE.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění/svědění od výchozí hodnoty (součet denních a nočních skóre) posouzená vyšetřovatelem v den 3, týden 1, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týdne, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Výzkumník hodnotil závažnost svědění/svědění účastníka během dne (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu se uvolnit kvůli neustálému svědění) a v noci (0 = prakticky žádné svědění až 4 = nemohu spát kvůli svědění). Součet denních a nočních skóre svědění/svědění by se mohl pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší součtové skóre naznačuje větší závažnost. Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v součtu denních a nočních skóre svědění/svědění v den 3, týden 1, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 klinických návštěv.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týdne, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Procento účastníků se středním nebo pozoruhodným zlepšením míry globálního zlepšení svědění/svědění hodnocené vyšetřovatelem v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
K posouzení celkového zlepšení svědění/svědění byla použita kritéria hodnocení celkového zlepšení. Zkoušející hodnotil stupeň závažnosti pruritu/svědění na základě 5 stupňů (1=pozoruhodně zlepšeno na 5=zhoršeno) na začátku a při následných klinických návštěvách. Procento účastníků, kteří se výrazně zlepšili (1. stupeň = svědění/svědění zmizelo) nebo mírně zlepšilo (2. stupeň = pruritus/svědění se výrazně zlepšilo) v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a byly vypočteny návštěvy na klinikách v týdnu 12.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Změna od základní hodnoty ve skóre svědění/svědění ve vizuální analogové škále (VAS) zaznamenané účastníky v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12
Časové okno: Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.
Účastníci hodnotili stupeň svého svědění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS; 0 mm = žádné svědění, 100 mm = nejhorší představitelné svědění) na základní linii a následných návštěvách kliniky. Svědění/svědění VAS skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější pruritus/svědění. Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro pruritus/svědění v den 3, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 klinických návštěv.
Základní návštěva a návštěva dne 3, návštěva 1. týdne, návštěva 2. týdne, návštěva 4. týdne, návštěva 6. týden, návštěva 8. týden, návštěva 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4117-202
  • 132245 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení