Estudio de eficacia y seguridad de desloratadina (MK-4117) en participantes japoneses con eccema/dermatitis y prurito dérmico (MK-4117-202)

Experimental: Desloratadina: Eczema/Dermatitis

Los participantes con eccema/dermatitis reciben 5 mg de desloratadina, tomados como una tableta de 5 mg, por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 12 semanas. Después de la semana 4, la dosis de desloratadina se puede aumentar de 5 mg/día a 10 mg/día (dos comprimidos de 5 mg, por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 8 semanas), si se cumplen los criterios para aumentar la dosis. , hay una eficacia antipruriginosa insuficiente y no hay problemas de seguridad.

Droga: Desloratadina 5 mg

Desloratadina 5 mg/día: un comprimido de 5 mg por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 12 semanas (Desloratadina 10 mg/día: dos comprimidos de 5 mg por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 8 semanas)

Experimental: Desloratadina: Puritus dérmico

Los participantes con prurito dérmico reciben desloratadina 5 mg, tomados como una tableta de 5 mg, por vía oral una vez al día por la noche hasta por 12 semanas. Después de la semana 4, la dosis de desloratadina se puede aumentar de 5 mg/día a 10 mg/día (dos comprimidos de 5 mg, por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 8 semanas), si se cumplen los criterios para aumentar la dosis. , hay una eficacia antipruriginosa insuficiente y no hay problemas de seguridad.

Droga: Desloratadina 5 mg

Desloratadina 5 mg/día: un comprimido de 5 mg por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 12 semanas (Desloratadina 10 mg/día: dos comprimidos de 5 mg por vía oral una vez al día por la noche durante un máximo de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito/picazón (suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas) evaluada por el investigador en la semana 2

El investigador evaluó la gravedad del prurito/picazón de los participantes durante el día (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede relajarse debido a la picazón constante) y durante la noche (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede dormir debido a la picazón). La suma de las puntuaciones de prurito/prurito diurno y nocturno podría oscilar entre 0 y 8, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calculó el cambio desde el inicio en la suma de las puntuaciones de prurito/picazón diurno y nocturno en la visita clínica de la semana 2.

Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)

Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco en estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.

Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA

Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco en estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un EA.

Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito/picazón (suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas) evaluada por el investigador en el día 3, la semana 1, la semana 4, la semana 6, la semana 8 y la semana 12

El investigador evaluó la gravedad del prurito/picazón de los participantes durante el día (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede relajarse debido a la picazón constante) y durante la noche (0=prácticamente sin picazón a 4=no puede dormir debido a la picazón). La suma de las puntuaciones de prurito/prurito diurno y nocturno podría oscilar entre 0 y 8, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se calcularon los cambios desde el inicio en la suma de las puntuaciones de prurito/picazón diurno y nocturno en las visitas clínicas del día 3, semana 1, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.

Porcentaje de participantes con una mejora moderada o notable en la tasa de mejora global de prurito/picazón evaluados por el investigador en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12

Los criterios de juicio de mejoría global se usaron para evaluar la mejoría general en el prurito/picazón. El investigador evaluó el grado de severidad del prurito/picazón en función de 5 grados (1 = Mejora notable a 5 = Agravado) al inicio y en las visitas posteriores a la clínica. Los porcentajes de participantes que mejoraron notablemente (Grado 1 = Prurito/comezón desaparecieron) o mejoraron moderadamente (Grado 2 = Prurito/comezón mejoraron mucho) en el Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y se calcularon las visitas a la clínica de la semana 12.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de prurito/picazón registrada por los participantes en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12

Los participantes evaluaron el grado de su prurito utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = sin picazón, 100 mm = la peor picazón imaginable) al inicio y en las visitas posteriores a la clínica. Las puntuaciones VAS de prurito/picazón pueden oscilar entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica un prurito/picazón más intenso. Se calcularon los cambios desde el inicio en las puntuaciones VAS para prurito/picazón en las visitas clínicas del día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 12.