Badanie skuteczności i bezpieczeństwa desloratadyny (MK-4117) u japońskich uczestników z egzemą/zapaleniem skóry i świądem skóry (MK-4117-202)

Eksperymentalny: Desloratadyna: egzema/zapalenie skóry

Uczestnicy z egzemą/zapaleniem skóry otrzymują desloratadynę w dawce 5 mg, przyjmowaną jako jedna tabletka 5 mg, doustnie raz dziennie wieczorem przez okres do 12 tygodni. Po 4. tygodniu dawkę desloratadyny można zwiększyć z 5 mg na dobę do 10 mg na dobę (dwie tabletki po 5 mg, doustnie raz na dobę wieczorem przez okres do 8 tygodni), jeśli spełnione są kryteria zwiększania dawki skuteczność przeciwświądowa jest niewystarczająca i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Lek: Desloratadyna 5 mg

Desloratadyna 5 mg/dobę: jedna tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 12 tygodni (Desloratadyna 10 mg/dobę: dwie tabletki 5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 8 tygodni)

Eksperymentalny: Desloratadyna: Dermal Puritus

Uczestnicy ze świądem skóry otrzymują 5 mg desloratadyny, przyjmowane jako jedna tabletka 5 mg, doustnie raz dziennie wieczorem przez okres do 12 tygodni. Po 4. tygodniu dawkę desloratadyny można zwiększyć z 5 mg na dobę do 10 mg na dobę (dwie tabletki po 5 mg, doustnie raz na dobę wieczorem przez okres do 8 tygodni), jeśli spełnione są kryteria zwiększania dawki , skuteczność przeciwświądowa jest niewystarczająca i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Lek: Desloratadyna 5 mg

Desloratadyna 5 mg/dobę: jedna tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 12 tygodni (Desloratadyna 10 mg/dobę: dwie tabletki 5 mg przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 8 tygodni)

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji świądu/swędzenia (suma wyników dziennych i nocnych) oceniana przez badacza w 2. tygodniu

Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik sumy wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmianę sumy punktów świądu/swędzenia w ciągu dnia iw nocy podczas wizyty w klinice w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji świądu/swędzenia (suma wyników dziennych i nocnych) oceniana przez badacza w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12

Badacz ocenił nasilenie świądu/swędzenia uczestnika w ciągu dnia (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może się zrelaksować z powodu ciągłego swędzenia) iw nocy (0=praktycznie brak swędzenia do 4=nie może spać z powodu swędzenia). Suma punktacji świądu/swędzenia w ciągu dnia i nocy może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik sumy wskazuje na większe nasilenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy punktacji dziennej i nocnej świądu/swędzenia podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8 i tygodnia 12.

Odsetek uczestników z umiarkowaną lub znaczącą poprawą ogólnego wskaźnika poprawy świądu/swędzenia ocenianego przez badacza w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12

Do oceny ogólnej poprawy w zakresie świądu/swędzenia zastosowano ogólne kryteria oceny poprawy. Badacz ocenił stopień nasilenia świądu/swędzenia na podstawie 5 stopni (1=znacząca poprawa do 5=pogorszenie) w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt w klinice. Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa (stopień 1 = zniknięcie świądu/swędzenia) lub umiarkowana poprawa (stopień 2 = świąd/swędzenie uległy znacznej poprawie) w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i obliczono wizyty w klinice w 12. tygodniu.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji świądu/swędzenia w wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowanej przez uczestników w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 i tygodniu 12

Uczestnicy oceniali stopień świądu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 mm = brak świądu, 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) na początku badania i podczas kolejnych wizyt w klinice. Wyniki VAS dotyczące świądu/swędzenia mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy świąd/swędzenie. Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach VAS dla świądu/swędzenia podczas wizyt w klinice dnia 3, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6, tygodnia 8 i tygodnia 12.