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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin (MK-4117) bei japanischen Teilnehmern mit Ekzem/Dermatitis und Hautpruritus (MK-4117-202)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Multizentrische Open-Label-Langzeitstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4117 bei japanischen Probanden mit Ekzemen/Dermatitis und Hautpruritus.

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über bis zu 12 Wochen mit Desloratadin bei japanischen Teilnehmern mit Ekzem/Dermatitis und Hautpruritus. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Summe der Juckreiz-/Juckreiz-Scores am Tag und in der Nacht sowohl für die Ekzem-/Dermatitis-Gruppe als auch für die dermaler Pruritus-Gruppe in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert signifikant verbessert sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ekzem/Dermatitis (akutes Ekzem, chronisches Ekzem, Kontaktdermatitis, atopisches Ekzem, nummuläres Ekzem, seborrhoisches Ekzem, asteatotisches Ekzem, Neurodermitis etc. unter Ekzemen/Dermatitis, bei denen die Beobachtung von Juckreiz angebracht ist)
  • Dermaler Pruritus (generalisierter dermaler Pruritus, lokalisierter dermaler Pruritus)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika oder Inhaltsstoffe eines Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desloratadin: Ekzem/Dermatitis
Teilnehmer mit Ekzem/Dermatitis erhalten Desloratadin 5 mg, eingenommen als eine 5-mg-Tablette, oral einmal täglich abends für bis zu 12 Wochen. Nach Woche 4 kann die Desloratadin-Dosis von 5 mg/Tag auf 10 mg/Tag erhöht werden (zwei 5-mg-Tabletten, oral einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen), wenn die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind , ist die juckreizstillende Wirksamkeit unzureichend und es bestehen keine Sicherheitsbedenken.
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/Tag: eine 5-mg-Tablette einmal täglich abends zum Einnehmen für bis zu 12 Wochen (Desloratadin 10 mg/Tag: zwei 5-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen)
Experimental: Desloratadin: Dermaler Puritus
Teilnehmer mit Hautpruritus erhalten Desloratadin 5 mg, eingenommen als eine 5-mg-Tablette, oral einmal täglich abends für bis zu 12 Wochen. Nach Woche 4 kann die Desloratadin-Dosis von 5 mg/Tag auf 10 mg/Tag erhöht werden (zwei 5-mg-Tabletten, oral einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen), wenn die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind , ist die antipruritische Wirksamkeit unzureichend und es bestehen keine Sicherheitsbedenken.
Arzneimittel: Desloratadin 5 mg
Desloratadin 5 mg/Tag: eine 5-mg-Tablette einmal täglich abends zum Einnehmen für bis zu 12 Wochen (Desloratadin 10 mg/Tag: zwei 5-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends für bis zu 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Juckreiz-/Juckreiz-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Tages- und Nachtwerte), bewertet vom Prüfarzt in Woche 2
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Summenpunktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Tages- und Nacht-Pruritus/Juckreiz-Scores beim Klinikbesuch in Woche 2 wurde berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch in Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Wochen (Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreiz-/Juckreiz-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Tages- und Nachtwerte) Bewertet durch den Prüfarzt an Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die Schwere des Pruritus/Juckreizes der Teilnehmer tagsüber (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann mich wegen ständigem Juckreiz nicht entspannen) und nachts (0 = praktisch kein Juckreiz bis 4 = kann wegen Juckreiz nicht schlafen). Die Summe der Wertungen für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Summenpunktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Werte für Juckreiz/Juckreiz am Tag und in der Nacht bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßiger oder bemerkenswerter Verbesserung der globalen Verbesserungsrate von Pruritus/Juckreiz, bewertet vom Prüfarzt an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Die Beurteilungskriterien für die globale Verbesserung wurden verwendet, um die Gesamtverbesserung bei Pruritus/Juckreiz zu beurteilen. Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad von Juckreiz/Juckreiz anhand von 5 Graden (1 = bemerkenswert gebessert bis 5 = verschlimmert) bei Studienbeginn und bei späteren Klinikbesuchen. Die Prozentsätze der Teilnehmer, die sich an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 deutlich verbesserten (Grad 1 = Pruritus/Juckreiz verschwand) oder mäßig verbessert (Grad 2 = Pruritus/Juckreiz war stark gebessert). und Klinikbesuche in Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pruritus/Itch Visual Analog Scale (VAS) Score, aufgezeichnet von den Teilnehmern an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12
Die Teilnehmer beurteilten den Grad ihres Juckreizes anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS; 0 mm = kein Juckreiz, 100 mm = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu Studienbeginn und bei späteren Klinikbesuchen. Pruritus/Juckreiz-VAS-Scores können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Score auf stärkeren Juckreiz/Juckreiz hindeutet. Die Veränderungen der VAS-Scores für Pruritus/Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei den Klinikbesuchen an Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 wurden berechnet.
Baseline-Besuch und Besuch an Tag 3, Besuch in Woche 1, Besuch in Woche 2, Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 6, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4117-202
  • 132245 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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