Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança da desloratadina (MK-4117) em participantes japoneses com eczema/dermatite e prurido dérmico (MK-4117-202)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de fase III, multicêntrico, aberto e de longo prazo para estudar a eficácia e a segurança do MK-4117 em indivíduos japoneses com eczema/dermatite e prurido dérmico.

Este é um estudo de eficácia e segurança de até 12 semanas de desloratadina em participantes japoneses com eczema/dermatite e prurido dérmico. A hipótese principal deste estudo é que a soma das pontuações de prurido/coceira diurnas e noturnas tanto para o grupo de eczema/dermatite quanto para o grupo de prurido dérmico melhorará significativamente na Semana 2 em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eczema/dermatite (eczema agudo, eczema crônico, dermatite de contato, dermatite atópica, eczema numular, dermatite seborreica, eczema asteatótico, neurodermatite, etc. entre eczemas/dermatites para os quais a observação de prurido é apropriada)
  • Prurido dérmico (prurido dérmico generalizado, prurido dérmico localizado)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a anti-histamínicos ou ingredientes de um medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desloratadina: eczema/dermatite
Os participantes com eczema/dermatite recebem desloratadina 5 mg, tomada como um comprimido de 5 mg, por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas. Após a semana 4, a dose de desloratadina pode ser aumentada de 5 mg/dia para 10 mg/dia (dois comprimidos de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, à noite, por até 8 semanas), se os critérios para aumento da dose forem atendidos , há eficácia antipruriginosa insuficiente e não há preocupação com a segurança.
Medicamento: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg/dia: um comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas (Desloratadina 10 mg/dia: dois comprimidos de 5 mg tomados por via oral uma vez ao dia à noite por até 8 semanas)
Experimental: Desloratadina: Dermal Puritus
Os participantes com prurido dérmico recebem desloratadina 5 mg, tomada como um comprimido de 5 mg, por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas. Após a semana 4, a dose de desloratadina pode ser aumentada de 5 mg/dia para 10 mg/dia (dois comprimidos de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, à noite, por até 8 semanas), se os critérios para aumento da dose forem atendidos , há eficácia antipruriginosa insuficiente e não há preocupação com a segurança.
Medicamento: Desloratadina 5 mg
Desloratadina 5 mg/dia: um comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia à noite por até 12 semanas (Desloratadina 10 mg/dia: dois comprimidos de 5 mg tomados por via oral uma vez ao dia à noite por até 8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de prurido/coceira (soma das pontuações diurnas e noturnas) avaliada pelo investigador na semana 2
Prazo: Visita de linha de base e visita da semana 2
O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore de soma mais alto indicando maior gravidade. A mudança da linha de base na soma das pontuações de prurido/coceira diurnas e noturnas na visita clínica da Semana 2 foi calculada.
Visita de linha de base e visita da semana 2
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 semanas (até 2 semanas após a última dose da droga em estudo)
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 14 semanas (até 2 semanas após a última dose da droga em estudo)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 12 semanas
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de prurido/coceira (soma das pontuações diurnas e noturnas) avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12
Prazo: Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12
O investigador avaliou a gravidade do prurido/coceira do participante durante o dia (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue relaxar por causa da coceira constante) e à noite (0=praticamente sem coceira a 4=não consegue dormir por causa da coceira). A soma dos escores de prurido/coceira diurnos e noturnos pode variar de 0 a 8, com um escore de soma mais alto indicando maior gravidade. As mudanças da linha de base na soma das pontuações de prurido/coceira diurnas e noturnas nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12 foram calculadas.
Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12
Porcentagem de participantes com melhora moderada ou notável na taxa de melhora global de prurido/coceira avaliada pelo investigador no dia 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12
Prazo: Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 2, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12
Os critérios de avaliação da melhora global foram usados ​​para avaliar a melhora geral do prurido/coceira. O investigador avaliou o grau de gravidade do prurido/coceira com base em 5 graus (1=Notavelmente melhorado a 5=Agravado) na linha de base e visitas clínicas subsequentes. As porcentagens de participantes que melhoraram notavelmente (Grau 1=Prurido/coceira desapareceu) ou melhoraram moderadamente (Grau 2=Prurido/coceira melhorou muito) no Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e as visitas clínicas da Semana 12 foram calculadas.
Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 2, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) de Prurido/Coceira Registrada pelos Participantes no Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12
Prazo: Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 2, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12
Os participantes avaliaram o grau de prurido usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = Sem coceira, 100 mm = Pior coceira imaginável) na linha de base e nas visitas clínicas subsequentes. Os escores VAS de prurido/coceira podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando prurido/coceira mais grave. As mudanças da linha de base nas pontuações VAS para prurido/coceira nas visitas clínicas do Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 12 foram calculadas.
Visita de linha de base e visita do dia 3, visita da semana 1, visita da semana 2, visita da semana 4, visita da semana 6, visita da semana 8, visita da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Furue M, Maeda Y, Oshima N, Hisada S. A Phase III clinical trial of desloratadine in Japanese subjects with eczema/dermatitis and cutaneous pruritus: An open label long-term trial. J Clin Therapeut Med. 2016;32(11):877-889.. [in Japanese] https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=an9cltmd&ye=2016&vo=32&issue=11

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4117-202
  • 132245 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações