Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro řešení mrtvicových rozdílů – intervence při přechodu komunity (CSDS)

30. září 2019 aktualizováno: Visiting Nurse Service of New York

Centrum pro řešení rozdílů po mozkové mrtvici (CSDS) Projekt II: Komunitní přechodná intervence (CTI)

Studie CTI cévní mozkové příhody je randomizovaná, kontrolovaná studie se 3 rameny navržená tak, aby zhodnotila účinnost pouze praktické sestry (NP) a komunitní přechodové intervence (CTI) NP a zdravotního kouče (CTI) při snižování sekundárního rizika cévní mozkové příhody tím, že pomáhá pacientům snížit jejich systolický krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci cílené studie jsou černošští a hispánští pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a současným systolickým krevním tlakem (BP) nad doporučeným rozmezím JNC7 (>=140 mmHg), kteří nedávno vstoupili do domácí péče. Program pouze NP poskytne 30denní intervenci, zatímco tým NP/HC poskytne pacientům randomizovaným do jedné z těchto skupin 3 měsíce podpory prostřednictvím domácích a telefonických kontaktů. V prvních 30 dnech po zápisu se NP zaměří na management lékařských případů a koordinaci s poskytovateli primární péče a specialisty, poskytne koučování v oblasti sebeřízení a zasáhne, pokud budou zjištěny mezery v péči – to vše se zaměřením na snížení TK a přípravu pacienta pro pokračující udržování TK. V případě potřeby si HC případ vyzvedne po 30 dnech a bude se řídit plánem péče, který společně stanoví pacient, NP a HC. Důraz bude kladen na průběžné koučování v oblasti samosprávy, poskytování podpory při přípravě na návštěvy lékaře a podle potřeby napojování pacienta na další zdroje komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově přijat do programu postakutní péče VNSNY
  • 21 let nebo starší
  • Černý a/nebo hispánský
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Diagnóza hypertenze
  • Průměrný screeningový systolický TK >= 140 mmHg
  • Je k dispozici k účasti na intervenčních aktivitách během časového rámce studie, pokud je randomizován do léčebné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Transplantace ledvin
  • Těžké srdeční selhání
  • Významná kognitivní porucha. Neschopný poskytnout informovaný souhlas, přesné sebe-reportování a/nebo neschopný účinně se účastnit zásahu
  • Výrazné narušení verbální řeči. Nelze se účastnit intervenčních telefonických sezení
  • Pacienti s obvodem horní části paže mimo platné parametry použití pro automatické zařízení používané pro screening způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá domácí péče
Bez ohledu na studijní větev budou všichni pacienti dostávat obvyklé domácí zdravotní služby: plán péče nařízený lékařem; kvalifikované ošetřovatelské a/nebo terapeutické služby předepsané MD; vzdělávání pacientů, monitorování a praktická péče; a služby domácí zdravotní pomoci v závislosti na funkčních deficitech a dostupnosti neplacených pečovatelů.
Experimentální: Zdravotní sestra + zdravotní kouč
Rameno NP + HC bude zahrnovat stejný protokol jako rameno pouze NP plus dalších 30 dní podpory. HC si případ vyzvedne po prvních 30 dnech a naváže na plán péče, který společně stanoví pacient, NP a HC. Důraz bude kladen na průběžné koučování v oblasti samosprávy, poskytování podpory při přípravě na návštěvy lékaře a podle potřeby napojování pacienta na další zdroje komunity.
Behaviorální: Pouze zdravotní sestra
Behaviorální: Zdravotní sestra + zdravotní kouč
Experimentální: Pouze zdravotní sestra
Program pouze NP poskytne pacientům randomizovaným do této skupiny 30denní intervenci prostřednictvím domácích a telefonických kontaktů. V prvních 30 dnech po zápisu se NP zaměří na management lékařských případů a koordinaci s poskytovateli primární péče a specialisty, poskytne koučování v oblasti sebeřízení a zasáhne, pokud budou zjištěny mezery v péči – to vše se zaměřením na snížení TK a přípravu pacienta pro pokračující udržování TK.
Behaviorální: Pouze zdravotní sestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců.
Pacienti randomizovaní pouze do NP a intervencí přechodné péče NP+HC budou mít větší snížení SBP na 3 a 12 měsíců než pacienti v obvyklé domácí péči.
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita pouze NP a NP+HC vzhledem k UHC
Časové okno: VNSNY přijetí do domácí péče 3 a 12 měsíců po přijetí
Obě intervence budou nákladnější, ale nákladově efektivnější než běžná domácí péče.
VNSNY přijetí do domácí péče 3 a 12 měsíců po přijetí
Vliv na funkci pacientů po cévní mozkové příhodě a kvalitu života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Obě intervence povedou k významnému komparativnímu zlepšení funkce a QoL související se zdravím; NP+HC bude účinnější než pouze NP.
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátoři a mediátoři, kteří mohou ovlivnit výsledky léčby
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Průzkumný cíl prozkoumat potenciální moderující/zprostředkující proměnné, které mohou zahrnovat: moderátoři – rasa/etnická příslušnost (tj. černošské/hispánské rozdíly), základní závažnost HTN (fáze I vs. fáze II); mediátoři - 1) změny ve zdravotním chování (tj. dieta, fyzická aktivita, hubnutí, dodržování léků); a 2) intenzifikace antihypertenzní medikace (tj. přidání, změna dávky nebo změna třídy léků).
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Visiting Nurse Service of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení