Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Center for Stroke Disparities Solutions – Interwencja dotycząca zmian w społeczności (CSDS)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Visiting Nurse Service of New York

Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Project II: Community Transitions Intervention (CTI)

Badanie Stroke CTI to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wyłącznie pielęgniarki (NP) oraz interwencji środowiskowej (CTI) NP i trenera zdrowia (HC) w zmniejszaniu wtórnego ryzyka udaru poprzez pomoc pacjentom w obniżeniu ich ciśnienie skurczowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelowymi uczestnikami badania są pacjenci rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z wywiadem udaru mózgu i aktualnym skurczowym ciśnieniem krwi (BP) powyżej zalecanego przez JNC7 zakresu (>=140 mmHg), którzy niedawno rozpoczęli opiekę domową. Program obejmujący tylko NP zapewni 30-dniową interwencję, podczas gdy zespół NP/HC zapewni 3-miesięczne wsparcie poprzez spotkania domowe i telefoniczne dla pacjentów przydzielonych losowo do jednej z tych grup. W ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji NP skoncentruje się na zarządzaniu przypadkami medycznymi i koordynacji z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami, zapewni coaching w zakresie samodzielnego zarządzania i interweniuje, jeśli zostaną zidentyfikowane luki w opiece - wszystko z naciskiem na obniżenie BP i przygotowanie pacjenta do bieżącego utrzymania BP. W stosownych przypadkach HC podejmie sprawę po 30 dniach i zastosuje plan opieki wspólnie ustalony przez pacjenta, NP i HC. Nacisk zostanie położony na ciągły coaching w zakresie samodzielnego zarządzania, zapewnienie wsparcia w przygotowaniach do wizyt u lekarza oraz w razie potrzeby powiązanie pacjenta z dodatkowymi zasobami społeczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
495

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przyjęty do programu opieki po ostrych stanach VNSNY
  • 21 lat lub więcej
  • Czarny i/lub Latynos
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Średnie skriningowe ciśnienie skurczowe >= 140 mmHg
  • Jest dostępny do udziału w działaniach interwencyjnych w ramach czasowych badania, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Przeszczep nerki
  • Ciężka niewydolność serca
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, dokładnego samoopisu i/lub niezdolność do skutecznego udziału w interwencji
  • Znaczne upośledzenie mowy werbalnej. Brak możliwości uczestniczenia w interwencyjnych sesjach telefonicznych
  • Pacjenci z obwodem ramienia poza prawidłowymi parametrami użytkowymi dla automatycznego urządzenia używanego do badania kwalifikacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka domowa
Niezależnie od grupy badawczej, wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą domową opiekę zdrowotną: plan opieki zlecony przez lekarza; wykwalifikowane usługi pielęgniarskie i/lub terapeutyczne zgodnie z zaleceniami lekarza; edukacja pacjentów, monitorowanie i praktyczna opieka; oraz usługi pomocy domowej w zależności od deficytów funkcjonalnych i dostępności nieopłacanych opiekunów.
Eksperymentalny: Pielęgniarka + trener zdrowia
Ramię NP + HC będzie zawierało ten sam protokół, co ramię tylko NP, plus 30 dodatkowych dni wsparcia. HC podejmie sprawę po pierwszych 30 dniach i kontynuuje plan opieki ustalony wspólnie przez pacjenta, NP i HC. Nacisk zostanie położony na ciągły coaching w zakresie samodzielnego zarządzania, zapewnienie wsparcia w przygotowaniach do wizyt u lekarza oraz w razie potrzeby powiązanie pacjenta z dodatkowymi zasobami społeczności.
Behawioralne: Tylko dla pielęgniarek
Behawioralne: Pielęgniarka + trener zdrowia
Eksperymentalny: Tylko dla pielęgniarek
Program obejmujący wyłącznie NP zapewni 30-dniową interwencję poprzez spotkania domowe i telefoniczne dla pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy. W ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji NP skoncentruje się na zarządzaniu przypadkami medycznymi i koordynacji z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami, zapewni coaching w zakresie samodzielnego zarządzania i interweniuje, jeśli zostaną zidentyfikowane luki w opiece - wszystko z naciskiem na obniżenie BP i przygotowanie pacjenta do bieżącego utrzymania BP.
Behawioralne: Tylko dla pielęgniarek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy.
Pacjenci przydzieleni losowo tylko do NP i interwencje opieki przejściowej NP + HC będą mieli większe zmniejszenie SBP w ciągu 3 i 12 miesięcy niż pacjenci objęci Zwykłą Opieką Domową.
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność tylko NP i NP+HC w stosunku do UHC
Ramy czasowe: Przyjęcie do opieki domowej VNSNY do 3 i 12 miesięcy po przyjęciu
Obie interwencje będą droższe, ale bardziej opłacalne niż zwykła opieka domowa.
Przyjęcie do opieki domowej VNSNY do 3 i 12 miesięcy po przyjęciu
Wpływ na funkcjonowanie pacjentów po udarze mózgu i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
Obie interwencje przyniosą znaczną poprawę porównawczą funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem; NP+HC będzie bardziej skuteczny niż sam NP.
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderatorzy i mediatorzy mogący wpływać na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
Celem eksploracyjnym jest zbadanie potencjalnych zmiennych moderujących/pośredniczących, które mogą obejmować: moderatorów – rasę/pochodzenie etniczne (tj. różnice rasy czarnej/latynoskiej), wyjściowe nasilenie HTN (stadium I vs. stadium II); mediatory - 1) zmiany zachowań zdrowotnych (tj. dieta, aktywność fizyczna, utrata masy ciała, przestrzeganie zaleceń lekarskich); oraz 2) intensyfikacja leczenia hipotensyjnego (tj. dodanie, zmiana dawki lub zmiana klasy leków).
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Visiting Nurse Service of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami