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Centro per la soluzione delle disparità di ictus - Intervento sulle transizioni comunitarie (CSDS)

30 settembre 2019 aggiornato da: Visiting Nurse Service of New York

Centro per la soluzione delle disparità di ictus (CSDS) Progetto II: Intervento sulle transizioni comunitarie (CTI)

Lo studio Stroke CTI è uno studio controllato e randomizzato a 3 bracci progettato per valutare l'efficacia di un intervento di transizioni di comunità (CTI) di un solo infermiere (NP) e di un NP e coach sanitario (HC) nel ridurre il rischio di ictus secondario aiutando i pazienti a ridurre il loro pressione sanguigna sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio mirati sono pazienti neri e ispanici con una storia di ictus e un'attuale pressione arteriosa sistolica (BP) superiore all'intervallo raccomandato da JNC7 (>= 140 mmHg) che sono entrati di recente nel servizio di assistenza domiciliare. Il solo programma NP fornirà un intervento di 30 giorni mentre il team NP/HC fornirà 3 mesi di supporto tramite incontri a domicilio e telefonici per i pazienti randomizzati in uno di questi gruppi. Nei primi 30 giorni successivi all'arruolamento, il NP si concentrerà sulla gestione dei casi medici e sul coordinamento con i fornitori di cure primarie e gli specialisti, fornirà coaching sull'autogestione e interverrà se vengono identificate lacune nell'assistenza, il tutto con particolare attenzione alla riduzione della pressione arteriosa e alla preparazione del paziente per il mantenimento della pressione arteriosa in corso. Se applicabile, l'OS prenderà in carico il caso dopo 30 giorni e seguirà il piano di cura stabilito congiuntamente dal paziente, NP e HC. L'attenzione si concentrerà sul coaching continuo sull'autogestione, fornendo supporto preparatorio per le visite mediche e collegando il paziente a ulteriori risorse della comunità, se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente ammesso al programma di cure post acute VNSNY
  • 21 anni o più
  • Nero e/o ispanico
  • Parla inglese o spagnolo
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Diagnosi di ipertensione
  • Pressione sistolica media di screening >= 140 mmHg
  • - È disponibile a partecipare alle attività di intervento durante il periodo di studio se randomizzato al gruppo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Dialisi
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Trapianto di rene
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Compromissione cognitiva significativa. Incapace di fornire il consenso informato, un'autovalutazione accurata e/o incapace di partecipare efficacemente all'intervento
  • Compromissione significativa del linguaggio verbale. Impossibile partecipare alle sessioni telefoniche di intervento
  • Pazienti con circonferenza della parte superiore del braccio al di fuori dei parametri di utilizzo validi per il dispositivo automatico utilizzato per lo screening di idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita assistenza domiciliare
Indipendentemente dal braccio dello studio, tutti i pazienti riceveranno i consueti servizi sanitari domiciliari: un piano di assistenza ordinato dal medico; prestazioni infermieristiche e/o terapeutiche qualificate come prescritte dal DM; educazione del paziente, monitoraggio e assistenza pratica; e servizi di assistenza domiciliare a seconda dei deficit funzionali e della disponibilità di caregiver non retribuiti.
Sperimentale: Infermiere professionista + Health Coach
Il braccio NP + HC includerà lo stesso protocollo del braccio solo NP più 30 giorni aggiuntivi di supporto. L'HC prenderà in carico il caso dopo i primi 30 giorni e seguirà il piano di cura stabilito congiuntamente dal paziente, NP e HC. L'attenzione si concentrerà sul coaching continuo sull'autogestione, fornendo supporto preparatorio per le visite mediche e collegando il paziente a ulteriori risorse della comunità, se necessario.
Comportamentale: Solo infermiere
Comportamentale: Infermiere professionista + Health Coach
Sperimentale: Solo infermiere
Il solo programma NP fornirà un intervento di 30 giorni tramite incontri a domicilio e telefonici per i pazienti randomizzati in questo gruppo. Nei primi 30 giorni successivi all'arruolamento, il NP si concentrerà sulla gestione dei casi medici e sul coordinamento con i fornitori di cure primarie e gli specialisti, fornirà coaching sull'autogestione e interverrà se vengono identificate lacune nell'assistenza, il tutto con particolare attenzione alla riduzione della pressione arteriosa e alla preparazione del paziente per il mantenimento della pressione arteriosa in corso.
Comportamentale: Solo infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi.
I pazienti randomizzati al solo NP e agli interventi di cure di transizione NP + HC avranno una maggiore riduzione di SBP a 3 e 12 mesi rispetto ai pazienti in Usual Home Care.
Basale a 3 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di solo NP e NP+HC rispetto a UHC
Lasso di tempo: Ammissione per assistenza domiciliare VNSNY a 3 e 12 mesi dopo l'ammissione
Entrambi gli interventi saranno più costosi ma più convenienti della normale assistenza domiciliare.
Ammissione per assistenza domiciliare VNSNY a 3 e 12 mesi dopo l'ammissione
Influenza sulla funzione dei pazienti post-ictus e sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Entrambi gli interventi produrranno significativi miglioramenti comparativi nella funzione e nella QoL correlata alla salute; NP+HC sarà più efficace del solo NP.
Basale a 3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatori e mediatori che possono influenzare i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Scopo esplorativo per esaminare le potenziali variabili di moderazione/mediazione che possono includere: moderatori - razza/etnia (ad esempio, differenze nere/ispaniche), gravità HTN di base (stadio I vs. stadio II); mediatori - 1) cambiamenti nei comportamenti di salute (cioè dieta, attività fisica, perdita di peso, aderenza ai farmaci); e 2) intensificazione dei farmaci antipertensivi (ovvero aggiunta, modifica della dose o modifica della classe di farmaci).
Basale a 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Visiting Nurse Service of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I12-004
  • 1U54NS081765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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