Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lösung des Zentrums für Schlaganfall-Disparitäten – Intervention bei Übergängen in der Gemeinschaft (CSDS)

30. September 2019 aktualisiert von: Visiting Nurse Service of New York

Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Projekt II: Community Transitions Intervention (CTI)

Bei der Schlaganfall-CTI-Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Community-Transitions-Intervention (CTI) nur eines Krankenpflegers (NP) und eines NP und eines Gesundheitscoaches (HC) bei der Reduzierung des sekundären Schlaganfallrisikos zu bewerten, indem Patienten dabei unterstützt werden, ihr Risiko zu senken systolischer Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studienteilnehmer sind schwarze und hispanische Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte und einem aktuellen systolischen Blutdruck (BP) über dem von JNC7 empfohlenen Bereich (>=140 mmHg), die kürzlich in die häusliche Pflege eingetreten sind. Das reine NP-Programm sieht eine 30-tägige Intervention vor, während das NP/HC-Team Patienten, die einer dieser Gruppen zugeteilt werden, drei Monate lang durch Treffen zu Hause und per Telefon unterstützt. In den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung wird sich der NP auf das medizinische Fallmanagement und die Koordination mit Erstversorgern und Spezialisten konzentrieren, Selbstmanagement-Coaching anbieten und eingreifen, wenn Lücken in der Versorgung festgestellt werden – alles mit dem Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks und der Vorbereitung Patienten zur laufenden Blutdruckerhaltung. Gegebenenfalls wird der HC den Fall nach 30 Tagen übernehmen und den vom Patienten, NP und HC gemeinsam erstellten Pflegeplan weiterverfolgen. Der Schwerpunkt wird auf fortlaufendem Selbstmanagement-Coaching, der Bereitstellung von Unterstützung bei der Vorbereitung von Arztbesuchen und der Verknüpfung des Patienten mit zusätzlichen Community-Ressourcen bei Bedarf liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu in das VNSNY-Post-Akutversorgungsprogramm aufgenommen
  • 21 Jahre oder älter
  • Schwarz und/oder Hispanoamerikaner
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Durchschnittlicher systolischer Screening-Blutdruck >= 140 mmHg
  • Steht zur Teilnahme an Interventionsaktivitäten während des Studienzeitraums zur Verfügung, wenn er einer Behandlungsgruppe zugeteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nierentransplantation
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen, keinen genauen Selbstbericht abzugeben und/oder nicht in der Lage, wirksam an der Intervention teilzunehmen
  • Erhebliche verbale Sprachbehinderung. Teilnahme an telefonischen Interventionssitzungen nicht möglich
  • Patienten mit einem Oberarmumfang außerhalb der gültigen Nutzungsparameter für das automatisierte Gerät, das für das Eignungsscreening verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche häusliche Pflege
Unabhängig vom Studienzweig erhalten alle Patienten die üblichen häuslichen Gesundheitsdienste: einen vom Arzt angeordneten Pflegeplan; qualifizierte Pflege- und/oder Therapiedienste nach ärztlicher Verordnung; Patientenaufklärung, Überwachung und praktische Pflege; und häusliche Krankenpflegedienste, abhängig von Funktionsdefiziten und der Verfügbarkeit unbezahlter Pflegekräfte.
Experimental: Krankenpfleger + Gesundheitscoach
Der NP + HC-Zweig umfasst das gleiche Protokoll wie der Nur-NP-Zweig plus 30 zusätzliche Tage Support. Der HC wird den Fall nach den ersten 30 Tagen übernehmen und den vom Patienten, NP und HC gemeinsam erstellten Pflegeplan weiterverfolgen. Der Schwerpunkt wird auf fortlaufendem Selbstmanagement-Coaching, der Bereitstellung von Unterstützung bei der Vorbereitung von Arztbesuchen und der Verknüpfung des Patienten mit zusätzlichen Community-Ressourcen bei Bedarf liegen.
Verhalten: Nur Krankenpfleger
Verhalten: Krankenpfleger + Gesundheitscoach
Experimental: Nur Krankenpfleger
Das reine NP-Programm bietet eine 30-tägige Intervention über häusliche und telefonische Begegnungen für Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden. In den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung wird sich der NP auf das medizinische Fallmanagement und die Koordination mit Erstversorgern und Spezialisten konzentrieren, Selbstmanagement-Coaching anbieten und eingreifen, wenn Lücken in der Versorgung festgestellt werden – alles mit dem Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks und der Vorbereitung Patienten zur laufenden Blutdruckerhaltung.
Verhalten: Nur Krankenpfleger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate.
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ausschließlich der NP- und der NP+HC-Übergangspflege zugeführt werden, kommt es nach 3 und 12 Monaten zu einer stärkeren Senkung des SBP als bei Patienten in der üblichen häuslichen Pflege.
Ausgangswert: 3 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von NP-only und NP+HC im Vergleich zu UHC
Zeitfenster: VNSNY-Zulassung zur häuslichen Pflege bis 3 und 12 Monate nach der Zulassung
Beide Eingriffe sind teurer, aber kostengünstiger als die übliche häusliche Pflege.
VNSNY-Zulassung zur häuslichen Pflege bis 3 und 12 Monate nach der Zulassung
Einfluss auf die Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) von Patienten nach Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate
Beide Interventionen werden zu signifikanten vergleichenden Verbesserungen der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen; NP+HC ist effektiver als nur NP.
Ausgangswert: 3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderatoren und Mediatoren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 12 Monate
Exploratives Ziel ist die Untersuchung potenzieller moderierender/vermittelnder Variablen, zu denen Folgendes gehören kann: Moderatoren – Rasse/ethnische Zugehörigkeit (d. h. Unterschiede zwischen Schwarzen und Hispanoamerikanern), HTN-Ausgangswert (Stadium I vs. Stadium II); Mediatoren – 1) Veränderungen im Gesundheitsverhalten (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Medikamenteneinhaltung); und 2) Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation (d. h. Hinzufügen, Ändern der Dosis oder Ändern der Medikamentenklasse).
Ausgangswert: 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Visiting Nurse Service of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I12-004
  • 1U54NS081765 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten