Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Center for Stroke Disparities Solution - Community Transitions Intervention (CSDS)

30. september 2019 opdateret af: Visiting Nurse Service of New York

Center for Stroke Disparities Solution (CSDS) Projekt II: Community Transitions Intervention (CTI)

Stroke CTI-studiet er et 3-arms randomiseret, kontrolleret forsøg designet til kun at vurdere effektiviteten af ​​en sygeplejerske (NP) og en NP og sundhedscoach (HC) community transitions intervention (CTI) til at reducere risikoen for sekundær slagtilfælde ved at hjælpe patienter med at sænke deres systolisk blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målrettede undersøgelsesdeltagere er sorte og latinamerikanske patienter med en anamnese med slagtilfælde og et aktuelt systolisk blodtryk (BP) over JNC7 anbefalet område (>=140 mmHg), som for nylig startede i hjemmeplejen. NP only-programmet vil give en 30 dages intervention, mens NP/HC-teamet vil yde 3 måneders støtte via hjemme- og telefonmøder til patienter, der er randomiseret til en af ​​disse grupper. I de første 30 dage efter indskrivningen vil NP fokusere på medicinsk sagsbehandling og koordinering med primære udbydere og specialister, give coaching til selvledelse og gribe ind, hvis der bliver identificeret huller i plejen - alt sammen med fokus på BP-reduktion og forberedelse af patient til løbende BP-vedligeholdelse. I givet fald vil HC hente sagen efter 30 dage og følge op på den plejeplan, som patienten, NP og HC i fællesskab har fastlagt. Fokus vil være på løbende selvledelsescoaching, give forberedelsesstøtte til lægebesøg og knytte patienten til yderligere samfundsressourcer efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyindlagt på VNSNY postakut plejeprogram
  • 21 år eller ældre
  • Sort og/eller latinamerikansk
  • Taler engelsk eller spansk
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Hypertension diagnose
  • Gennemsnitlig screening systolisk BP >= 140 mmHg
  • Er tilgængelig for at deltage i interventionsaktiviteter i løbet af undersøgelsens tidsramme, hvis den er randomiseret til behandlingsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Nyretransplantation
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Betydelig kognitiv svækkelse. Ude af stand til at give informeret samtykke, nøjagtig selvrapportering og/eller ude af stand til at deltage effektivt i intervention
  • Betydelig verbal taleforringelse. Kan ikke deltage i interventionstelefonsessioner
  • Patienter med overarmsomkreds uden for gyldige brugsparametre for den automatiserede enhed, der bruges til berettigelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig hjemmepleje
Uanset undersøgelsesarm vil alle patienter modtage sædvanlige sundhedsydelser i hjemmet: en lægebestilt plejeplan; dygtige sygepleje- og/eller terapitjenester som foreskrevet af lægen; patientuddannelse, overvågning og praktisk pleje; og hjemmeplejetjenester afhængigt af funktionelle mangler og tilgængeligheden af ​​ulønnede plejere.
Eksperimentel: Sygeplejerske + Sundhedscoach
NP + HC-armen vil inkludere den samme protokol som den eneste NP-arm plus 30 ekstra dages støtte. HC vil tage sagen op efter de første 30 dage og følge op med den plejeplan, som patienten, NP og HC i fællesskab har fastlagt. Fokus vil være på løbende selvledelsescoaching, give forberedelsesstøtte til lægebesøg og knytte patienten til yderligere samfundsressourcer efter behov.
Adfærdsmæssigt: Kun sygeplejerske
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske + Sundhedscoach
Eksperimentel: Kun sygeplejerske
NP only-programmet vil give en 30 dages intervention via hjemme- og telefonmøder for patienter randomiseret til denne gruppe. I de første 30 dage efter indskrivningen vil NP fokusere på medicinsk sagsbehandling og koordinering med primære udbydere og specialister, give coaching til selvledelse og gribe ind, hvis der bliver identificeret huller i plejen - alt sammen med fokus på BP-reduktion og forberedelse af patient til løbende BP-vedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Kun sygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder.
Patienter, der kun er randomiseret til NP og NP+HC overgangsbehandlingsinterventionerne vil have større 3 og 12 måneders reduktion i SBP end patienter i sædvanlig hjemmepleje.
Baseline til 3 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af NP-only og NP+HC i forhold til UHC
Tidsramme: VNSNY hjemmeplejeindlæggelse til 3 og 12 måneder efter indlæggelse
Begge interventioner vil være dyrere, men mere omkostningseffektive end sædvanlig hjemmepleje.
VNSNY hjemmeplejeindlæggelse til 3 og 12 måneder efter indlæggelse
Indflydelse på post-apopleksi patienters funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Begge interventioner vil give betydelige komparative forbedringer i funktion og sundhedsrelateret QoL; NP+HC vil være mere effektiv end NP-kun.
Baseline til 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderatorer og mediatorer, der kan påvirke behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Eksplorativt mål at undersøge potentielle modererende/medierende variabler, som kan omfatte: moderatorer - race/etnicitet (dvs. sort/spansktalende forskelle), baseline HTN-sværhedsgrad (stadie I vs. stadie II); mediatorer - 1) ændringer i sundhedsadfærd (dvs. kost, fysisk aktivitet, vægttab, overholdelse af medicin); og 2) intensivering af antihypertensiv medicin (dvs. tilføjelse, ændring af dosis eller ændring af klasse af medicin).
Baseline til 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Visiting Nurse Service of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
Hebrew Home at Riverdale

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny H Feldman, PhD, Visiting Nurse Service of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I12-004
  • 1U54NS081765 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger