Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bimagrumabu/BYM338 po 52 týdnech na fyzické funkce, svalovou sílu, mobilitu u pacientů sIBM (RESILIENT)

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, vyhledání dávek, stěžejní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního BYM338 po 52 týdnech na fyzické funkce, svalovou sílu a Mobilita a další dlouhodobá bezpečnost až 2 roky u pacientů se sporadickou myositidou inkluzních tělísek

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek bimagrumabu/BYM338 vs. placebo, když byly podávány intravenózně (i.v.), na fyzické funkce, svalovou sílu a pohyblivost u pacientů se sporadickou myozitidou s inkluzními tělísky (sIBM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována sporadická myositida s inkluzními tělísky;
  • Musí umět chodit (pomocné pomůcky povoleny, včetně přerušovaného používání invalidního vozíku);

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít jiné podmínky, které výrazně omezují schopnost pohybu;
  • Nesmí užívat kortikosteroidy. Nesmí užívat systémové kortikosteroidy (v denní dávce >=10 mg prednisonu) v posledních 3 měsících;
  • Musí splňovat kardiovaskulární požadavky;
  • Nesmí být těhotná nebo kojící;
  • Nesmí mít chronickou aktivní infekci (např. HIV, hepatitidu B nebo C, tuberkulózu atd.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 10 mg/kg ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávanou intravenózní (i.v.) infuzí každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Experimentální: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 3 mg/kg ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávanou i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Experimentální: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 1 mg/kg od 1. dne do 52. týdne a až do 104. týdne, podávanou i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající BYM338 ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávané i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k BYM338 bylo poskytnuto v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými vyklápěcími víčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu 6minutové chůze (6MWD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Test 6MWD měřil vzdálenost (v metrech), kterou účastník ušel v časovém rámci 6 minut. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný poměr čisté tělesné hmotnosti (LBM) v rámci léčebné skupiny v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
LBM byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a vypočtena jako (LBM v týdnu 52/LBM na začátku)*100. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním svalovém testování kvadricepsu (QMT) na pravé straně v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Síla čtyřhlavého svalu byla měřena přenosnou fixní dynamometrií (PFD) na pravé straně. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení sporadické inkluzní myositidy (sIBM) (sIFA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vlastní fyzická funkce byla hodnocena nově vyvinutým pacientem hlášeným výsledkem s názvem sporadická myositida s inkluzními tělísky (sIBM) funkční hodnocení (sIFA). sIFA se skládá z 11 položek bodovaných na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 (žádná obtíž) do 10 (neschopnost) ve 3 oblastech: funkce horní části těla, funkce dolní části těla a obecné fungování. Účastníci dokončili hodnocení tam, kde období odvolání bylo poslední týden před dokončením pacientem hlášeného výsledku (PRO). Celkové skóre na škále sIFA se pohybuje od 0 (minimum) do 110 (maximum). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Odhadovaný roční počet pádů na pacienta v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 52. týden
Účastníci během studie dokumentovali jakýkoli výskyt pádu v papírovém deníku.
52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SPPB hodnotila funkci dolních končetin testováním rychlosti chůze, schopnosti udržet rovnováhu ve stoje a doby vstát ze židle pětkrát. Dílčí skóre pro každý test se pohybovalo od 0 do 4. Souhrnné skóre, které bylo součtem skóre ze 3 testů, se pohybovalo od 0 do 12. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení fyzické výkonnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBYM338B2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení