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Eficácia e segurança de Bimagrumab/BYM338 em 52 semanas na função física, força muscular, mobilidade em pacientes com sIBM (RESILIENT)

7 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Determinador de Dose, Pivotal, Fase 2b/3 Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do BYM338 Intravenoso em 52 Semanas na Função Física, Força Muscular e Mobilidade e Segurança Adicional a Longo Prazo até 2 Anos em Pacientes com Miosite Corporal de Inclusão Esporádica

Este estudo avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de bimagrumab/BYM338 vs placebo, quando administrado por via intravenosa (i.v.), na função física, força muscular e mobilidade em pacientes com miosite esporádica por corpos de inclusão (sIBM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Austrália, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com miosite esporádica por corpos de inclusão;
  • Deve ser capaz de andar (auxílios auxiliares permitidos, incluindo uso intermitente de cadeira de rodas);

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não deve ter outras condições que limitem significativamente a capacidade de se movimentar;
  • Não deve estar usando corticosteróides. Não ter feito uso de corticosteroide sistêmico (na dose diária >=10mg de prednisona) nos últimos 3 meses;
  • Deve atender aos requisitos cardiovasculares;
  • Não deve estar grávida ou amamentando;
  • Não deve ter uma infecção crônica ativa (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, tuberculose, etc.);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BYM338/bimagrumabe 10 mg/kg
Os participantes receberam a medicação do estudo com BYM338 a 10 mg/kg do Dia 1 à Semana 52 e até a Semana 104, administrado por infusão intravenosa (i.v.) a cada 4 semanas.
Medicamento: BYM338/bimagrumabe
BYM338, um concentrado de 150 mg/mL para solução para administração i.v. infusão, foi fornecido em frascos de vidro incolor com rolha de borracha e tampas flip-off de alumínio.
Experimental: BYM338/bimagrumabe 3 mg/kg
Os participantes receberam a medicação do estudo com BYM338 a 3 mg/kg desde o Dia 1 até a Semana 52 e até a Semana 104, administrado por injeção i.v. infusão a cada 4 semanas.
Medicamento: BYM338/bimagrumabe
BYM338, um concentrado de 150 mg/mL para solução para administração i.v. infusão, foi fornecido em frascos de vidro incolor com rolha de borracha e tampas flip-off de alumínio.
Experimental: BYM338/bimagrumabe 1 mg/kg
Os participantes receberam a medicação do estudo com BYM338 a 1 mg/kg desde o Dia 1 até a Semana 52 e até a Semana 104, administrado por injeção i.v. infusão a cada 4 semanas.
Medicamento: BYM338/bimagrumabe
BYM338, um concentrado de 150 mg/mL para solução para administração i.v. infusão, foi fornecido em frascos de vidro incolor com rolha de borracha e tampas flip-off de alumínio.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao BYM338 desde o Dia 1 até a Semana 52 e até a Semana 104, administrado por injeção i.v. infusão a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao BYM338 foi fornecido em frascos de vidro incolor com rolha de borracha e cápsulas de alumínio flip-off.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O teste 6MWD mediu a distância (em metros) que um participante caminhou em um período de 6 minutos. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Massa Corporal Magra (LBM) Estimada Dentro do Grupo de Tratamento na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
LBM foi medido através de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e calculado como (LBM na semana 52/LBM na linha de base)*100 . Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base no teste muscular quantitativo do quadríceps (QMT) no lado direito na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A força muscular do quadríceps foi medida por dinamometria fixa portátil (DFP) do lado direito. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração.
Linha de base, Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação de avaliação funcional de miosite de corpo de inclusão esporádica (sIBM) (sIFA) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A função física autorreferida foi avaliada por um resultado relatado pelo paciente recém-desenvolvido denominado avaliação funcional de miosite esporádica por corpos de inclusão (sIBM) (sIFA). O sIFA consiste em 11 itens pontuados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dificuldade) a 10 (incapaz de fazer) em 3 domínios: funcionamento da parte superior do corpo, funcionamento da parte inferior do corpo e funcionamento geral. Os participantes completaram a avaliação em que o período de recordação foi na semana anterior à conclusão do resultado relatado pelo paciente (PRO). A pontuação total na escala sIFA varia de 0 (mínimo) a 110 (máximo). Valores mais altos representam um resultado pior. Uma mudança positiva da linha de base indica deterioração.
Linha de base, Semana 52
Número anual estimado de quedas por paciente dentro do grupo de tratamento
Prazo: Semana 52
Os participantes documentaram todas as ocorrências de queda em um diário de papel durante o estudo.
Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O SPPB avaliou a função dos membros inferiores testando a velocidade da marcha, a capacidade de manter o equilíbrio em pé e o tempo para levantar da cadeira cinco vezes. A subpontuação para cada teste variava de 0 a 4. A pontuação resumida, que era uma soma das pontuações dos 3 testes, variava de 0 a 12. Um aumento na pontuação indica melhora no desempenho físico. Uma mudança negativa da linha de base indica deterioração.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBYM338B2203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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