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Efficacia e sicurezza di Bimagrumab/BYM338 a 52 settimane su funzione fisica, forza muscolare e mobilità nei pazienti con SIBM (RESILIENT)

7 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose, fondamentale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BYM338 per via endovenosa a 52 settimane su funzione fisica, forza muscolare e Mobilità e sicurezza aggiuntiva a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con miosite da corpi inclusi sporadica

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di bimagrumab/BYM338 rispetto al placebo, quando somministrato per via endovenosa (i.v.), sulla funzione fisica, la forza muscolare e la mobilità in pazienti con miosite sporadica da corpi inclusi (sIBM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australia, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di miosite da corpi inclusi sporadica;
  • Deve essere in grado di camminare (ausili consentiti, compreso l'uso intermittente della sedia a rotelle);

Criteri chiave di esclusione:

  • Non deve avere altre condizioni che limitino in modo significativo la capacità di muoversi;
  • Non deve usare corticosteroidi. Non deve aver usato corticosteroidi sistemici (alla dose giornaliera >=10 mg di prednisone) negli ultimi 3 mesi;
  • Deve soddisfare i requisiti cardiovascolari;
  • Non deve essere incinta o in allattamento;
  • Non deve avere un'infezione attiva cronica (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi, ecc.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 10 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per infusione endovenosa (i.v.) ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 3 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 1 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente a BYM338 dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a BYM338 è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsule flip-off in alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il test 6MWD ha misurato la distanza (in metri) percorsa da un partecipante in un lasso di tempo di 6 minuti. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di massa corporea magra (LBM) stimato all'interno del gruppo di trattamento alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
LBM è stato misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e calcolato come (LBM alla settimana 52/LBM al basale)*100. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel test muscolare quantitativo del quadricipite (QMT) sul lato destro alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La forza muscolare del quadricipite è stata misurata mediante dinamometria fissa portatile (PFD) sul lato destro. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione funzionale (sIFA) della miosite sporadica da corpi inclusi (sIBM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La funzione fisica auto-riferita è stata valutata da un esito riportato da un paziente di nuova concezione denominato valutazione funzionale (sIFA) della miosite da corpi inclusi sporadica (sIBM). Il sIFA è composto da 11 item valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile fare) in 3 domini: funzionamento della parte superiore del corpo, funzionamento della parte inferiore del corpo e funzionamento generale. I partecipanti hanno completato la valutazione in cui il periodo di richiamo era l'ultima settimana prima di completare l'esito riportato dal paziente (PRO). Il punteggio totale sulla scala sIFA va da 0 (minimo) a 110 (massimo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52
Numero annuale stimato di cadute per paziente all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti hanno documentato eventuali cadute in un diario cartaceo durante lo studio.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SPPB ha valutato la funzione degli arti inferiori testando la velocità dell'andatura, la capacità di mantenere l'equilibrio in piedi e il tempo necessario per alzarsi da una sedia cinque volte. Il punteggio parziale per ciascun test variava da 0 a 4. Il punteggio riepilogativo, che era una somma dei punteggi dei 3 test, variava da 0 a 12. Un aumento del punteggio indica un miglioramento delle prestazioni fisiche. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYM338B2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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