Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bimagrumab/BYM338 efter 52 uger på fysisk funktion, muskelstyrke, mobilitet hos sIBM-patienter (RESILIENT)

7. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppe, dosisfindende, pivotal, fase 2b/3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs BYM338 efter 52 uger på fysisk funktion, muskelstyrke og Mobilitet og yderligere langtidssikkerhed op til 2 år hos patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser bimagrumab/BYM338 vs. placebo, når det blev administreret intravenøst ​​(i.v.), på fysisk funktion, muskelstyrke og mobilitet hos patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis (sIBM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australien, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sporadisk inklusionslegememyositis;
  • Skal kunne gå (hjælpemidler tilladt, herunder periodisk brug af kørestol);

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Må ikke have andre forhold, der væsentligt begrænser evnen til at bevæge sig rundt;
  • Må ikke bruge kortikosteroider. Må ikke have brugt systemisk kortikosteroid (ved daglig dosis >=10 mg prednison) i de sidste 3 måneder;
  • Skal opfylde kardiovaskulære krav;
  • Må ikke være gravid eller ammende;
  • Må ikke have en kronisk aktiv infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose osv.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
Deltagerne modtog undersøgelsesmedicin med BYM338 ved 10 mg/kg fra dag 1 til uge 52 og op til uge 104, administreret ved intravenøs (i.v.) infusion hver 4. uge.
Medicin: BYM338/bimagrumab
BYM338, et 150 mg/ml koncentrat til opløsning til i.v. infusion, blev leveret i farveløse hætteglas med en gummiprop og flip-off hætter af aluminium.
Eksperimentel: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
Deltagerne modtog undersøgelsesmedicin med BYM338 ved 3 mg/kg fra dag 1 til uge 52 og op til uge 104, administreret ved i.v. infusion hver 4. uge.
Medicin: BYM338/bimagrumab
BYM338, et 150 mg/ml koncentrat til opløsning til i.v. infusion, blev leveret i farveløse hætteglas med en gummiprop og flip-off hætter af aluminium.
Eksperimentel: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
Deltagerne modtog undersøgelsesmedicin med BYM338 ved 1 mg/kg fra dag 1 til uge 52 og op til uge 104, administreret ved i.v. infusion hver 4. uge.
Medicin: BYM338/bimagrumab
BYM338, et 150 mg/ml koncentrat til opløsning til i.v. infusion, blev leveret i farveløse hætteglas med en gummiprop og flip-off hætter af aluminium.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo til BYM338 fra dag 1 til uge 52 og op til uge 104, administreret af i.v. infusion hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Passende placebo til BYM338 blev leveret i farveløse hætteglas med en gummiprop og flip-off-hætter af aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6 minutters gåafstand (6MWD) test i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
6MWD-testen målte afstanden (i meter), som en deltager gik i en 6-minutters tidsramme. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret forhold mellem Lean Body Mass (LBM) inden for behandlingsgruppen i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LBM blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og beregnet som (LBM ved uge 52/LBM ved baseline)*100. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Quadriceps Quantitative Muscle Testing (QMT) på højre side i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Quadriceps muskelstyrke blev målt ved bærbar fast dynamometri (PFD) på højre side. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Sporadic Inclusion Body Myositis (sIBM) Functional Assessment (sIFA) score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Selvrapporteret fysisk funktion blev vurderet af et nyudviklet patientrapporteret resultat ved navn sporadisk inklusionslegememyositis (sIBM) funktionel vurdering (sIFA). sIFA består af 11 punkter, der scores på en 11 point numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ikke i stand til at gøre) på tværs af 3 domæner: funktion af overkroppen, funktion af underkroppen og generel funktion. Deltagerne gennemførte vurderingen, hvor tilbagekaldelsesperioden var den sidste uge før færdiggørelsen af ​​det patientrapporterede resultat (PRO). Den samlede score på sIFA-skalaen går fra 0 (minimum) til 110 (maksimum). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​52
Estimeret årligt antal fald pr. patient inden for behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne dokumenterede eventuelle faldforekomster i en papirdagbog under undersøgelsen.
Uge 52
Ændring fra baseline i SPPB-score (Short Physical Performance Battery) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SPPB evaluerede underekstremiteternes funktion ved at teste ganghastighed, evnen til at holde stående balance og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. Underscoren for hver test varierede fra 0 til 4. Den sammenfattende score, som var en sammenlægning af scores fra de 3 test, varierede fra 0 til 12. En stigning i score indikerer forbedring i fysisk præstation. En negativ ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYM338B2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger