Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Bimagrumabu/BYM338 po 52 tygodniach w odniesieniu do funkcji fizycznych, siły mięśni i mobilności u pacjentów z sIBM (RESILIENT)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, kluczowe badanie fazy 2b/3 z ustalaniem dawki, mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego BYM338 po 52 tygodniach dotyczące funkcji fizycznej, siły mięśni i Mobilność i dodatkowe długoterminowe bezpieczeństwo do 2 lat u pacjentów ze sporadycznymi wtrętowymi zapaleniami mięśni

W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek bimagrumabu/BYM338 w porównaniu z placebo, podawanych dożylnie (i.v.), na sprawność fizyczną, siłę mięśni i ruchliwość u pacjentów ze sporadycznym wtrętowym zapaleniem mięśni (sIBM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australia, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano sporadyczne wtrętowe zapalenie mięśni;
  • Musi być w stanie chodzić (dozwolone pomoce pomocnicze, w tym przerywane korzystanie z wózka inwalidzkiego);

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie może mieć innych schorzeń, które znacznie ograniczają możliwość poruszania się;
  • Nie wolno stosować kortykosteroidów. nie stosował ogólnoustrojowego kortykosteroidu (w dawce dziennej >=10 mg prednizonu) przez ostatnie 3 miesiące;
  • Musi spełniać wymagania sercowo-naczyniowe;
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią;
  • Nie może mieć przewlekłej aktywnej infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica itp.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali badany lek zawierający BYM338 w dawce 10 mg/kg od dnia 1 do tygodnia 52 i do tygodnia 104, podawany we wlewie dożylnym (iv.) co 4 tygodnie.
Lek: BYM338/bimagrumab
BYM338, koncentrat 150 mg/ml do sporządzania roztworu do i.v. do infuzji, był dostarczany w bezbarwnych szklanych fiolkach z gumowym korkiem i aluminiowymi kapslami typu flip-off.
Eksperymentalny: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali badany lek z BYM338 w dawce 3 mg/kg od dnia 1 do tygodnia 52 i do tygodnia 104, podawany dożylnie. wlew co 4 tygodnie.
Lek: BYM338/bimagrumab
BYM338, koncentrat 150 mg/ml do sporządzania roztworu do i.v. do infuzji, był dostarczany w bezbarwnych szklanych fiolkach z gumowym korkiem i aluminiowymi kapslami typu flip-off.
Eksperymentalny: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali badany lek z BYM338 w dawce 1 mg/kg od dnia 1 do tygodnia 52 i do tygodnia 104, podawany dożylnie. wlew co 4 tygodnie.
Lek: BYM338/bimagrumab
BYM338, koncentrat 150 mg/ml do sporządzania roztworu do i.v. do infuzji, był dostarczany w bezbarwnych szklanych fiolkach z gumowym korkiem i aluminiowymi kapslami typu flip-off.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo do BYM338 od dnia 1 do tygodnia 52 i do tygodnia 104, podawane dożylnie. wlew co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do BYM338 było dostarczane w bezbarwnych szklanych fiolkach z gumowym korkiem i aluminiowymi kapslami typu flip-off.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście 6-minutowego marszu (6MWD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
W teście 6MWD mierzono odległość (w metrach), którą uczestnik przeszedł w ciągu 6 minut. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowany wskaźnik beztłuszczowej masy ciała (LBM) w grupie leczonej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
LBM mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obliczano jako (LBM w 52. tygodniu/LBM na początku badania)*100. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ilościowym badaniu mięśnia czworogłowego uda (QMT) po prawej stronie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono za pomocą przenośnej stacjonarnej dynamometrii (PFD) po prawej stronie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnościowej sporadycznego wtrętowego zapalenia mięśni (sIBM) (sIFA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zgłaszaną przez siebie funkcję fizyczną oceniano za pomocą nowo opracowanego wyniku zgłoszonego przez pacjenta, zwanego oceną czynnościową sporadycznego zapalenia mięśni w ciele wtrętowym (sIBM) (sIFA). sIFA składa się z 11 pozycji ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania) w 3 domenach: funkcjonowanie górnej części ciała, funkcjonowanie dolnej części ciała i funkcjonowanie ogólne. Uczestnicy zakończyli ocenę, w której okres wycofania przypadał na ostatni tydzień przed zakończeniem wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO). Łączny wynik w skali sIFA wynosi od 0 (minimum) do 110 (maksimum). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Szacowana roczna liczba upadków na pacjenta w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Podczas badania uczestnicy dokumentowali wszelkie upadki w papierowym dzienniku.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
SPPB oceniło funkcję kończyn dolnych, badając prędkość chodu, zdolność utrzymania równowagi w pozycji stojącej i czas potrzebny do wstania z krzesła pięć razy. Wynik cząstkowy dla każdego testu mieścił się w przedziale od 0 do 4. Wynik podsumowujący, będący sumą wyników z 3 testów, mieścił się w przedziale od 0 do 12. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę sprawności fizycznej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBYM338B2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami